LUX-두경부 4: 화학 방사선 요법으로 치료한 후 두경부 편평 세포암 치료를 위한 아파티닙(BIBW 2992) 대 위약
III기, IVa기 또는 IVb기 국소적으로 진행된 머리를 가진 1차 비절제 환자에서 화학-방사선 요법 후 보조 요법으로서 아파티닙(BIBW 2992)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구 및 경부 편평 세포 암종
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Keelung City, 대만
- 1200.162.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 1200.162.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 1200.162.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Singapore, 싱가포르
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Beijing, 중국
- 1200.162.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing, 중국
- 1200.162.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Changchun, 중국
- 1200.162.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chengdu, 중국
- 1200.162.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fuzhou, 중국
- 1200.162.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guangzhou, 중국
- 1200.162.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hangzhou, 중국
- 1200.162.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jinan, 중국
- 1200.162.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nanning, 중국
- 1200.162.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai, 중국
- 1200.162.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tianjin, 중국
- 1200.162.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wuhan, 중국
- 1200.162.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wuhan, 중국
- 1200.162.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC), III기에서 IVb기
- 화학 방사선 요법(CRT) 이전에 절제되지 않은 종양
- 무작위화 이전에 수반되는 CRT 완료
- 동시 백금 기반 CRT 후, 임상 및 방사선 검사에서 질병의 증거(NED) 없음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 10갑년 이하의 흡연력이 있고 혀 밑 및/또는 편도선의 원발성 종양 부위가 있는 환자
- 비인두, 부비동 및/또는 침샘의 암
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR)-표적 소분자, EGFR-표적 항체 및/또는 HNSCC에 대한 임의의 연구 제제를 사용한 사전 치료
- 알려진 기존 간질성 폐질환(ILD)
- 3개월 이상의 누적 기간 동안 areca/betel-nut 씹기 또는 그 파생물의 과거 또는 현재 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
매일 한 번
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매일 한 번
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실험적: 아파티닙(BIBW2992)
매일 한 번
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매일 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 최대 4년
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DFS는 무작위 배정 날짜부터 종양 재발/2차 원발 종양(SPT) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 일수로 정의됩니다. 종양 재발/SPT(또는 사망) 날짜가 알려진 환자의 경우, 이벤트 날짜는 종양 재발/SPT 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜였습니다. DFS[일] = 최소(종양 재발 날짜/SPT, 사망 날짜) - 무작위화 날짜 +1. 임상시험 또는 후속 방문이 끝날 때까지 살아 있고 종양 재발/SPT가 없는 것으로 알려진 환자의 경우, 환자가 질병이 없고 살아 있는 것으로 알려진 마지막 영상 촬영 날짜에 검열되었습니다. DFS(검열됨) [일] = 환자가 질병이 없고 살아 있는 것으로 알려진 마지막 영상 촬영 날짜 - 무작위 배정 날짜 + 1. Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 DFS 중앙값을 추정했습니다. 95% 신뢰 구간(CI)은 Greenwood 분산 추정치를 사용하여 구성되었습니다. |
최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년차 무질병 생존율(DFS)
기간: 최대 2년
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2년차 무질병 생존율(DFS)이 제시됨
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
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OS는 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망 날짜가 알려진 환자의 경우(사망 원인에 관계없이): OS [일] = 사망 날짜 - 무작위화 날짜 +1 임상시험이 끝날 때까지 살아있는 것으로 알려진 환자의 경우: OS(검열됨) [일] = 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 - 무작위화 날짜 +1 OS는 DFS와 유사하게 분석되었습니다. |
최대 4년
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 최대 4년
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HRQOL 설문지의 주요 분석은 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30 및 EORTC QLQ-H&N35에서 측정된 다음 척도에서 기준선으로부터의 점수 변화에 초점을 맞추는 것이었습니다.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1200.162
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