LUX-Head & Neck 4: Afatinib (BIBW 2992) kontra placebo för behandling av skivepitelcancer i huvud och hals efter behandling med kemoradioterapi

DFS, definierat som antalet dagar från datumet för randomisering till datumet för tumörrecidiv/ andra primära tumörer (SPT) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.

För patienter med känt datum för tumörrecidiv/SPT (eller död) var händelsedatumet datumet för tumörrecidiv/SPT eller dödsdatumet, beroende på vilket som kom först, dvs.

DFS [dag] = minimum (datum för tumörrecidiv/SPT, dödsdatum) - randomiseringsdatum +1.

För patienter som var kända för att vara vid liv och utan tumörrecidiv/SPT vid slutet av försöket eller uppföljningsbesöket, censurerades de vid datumet för den senaste bildtagningen när patienten var känd för att vara sjukdomsfri och levande:

DFS (censurerad) [dagar] = datum för senaste bildtagning då patienten var känd för att vara sjukdomsfri och levande - datum för randomisering + 1. Kaplan-Meier (KM) metoden skulle användas för att uppskatta median DFS för varje behandlingsgrupp. 95 % konfidensintervall (CI) skulle konstrueras med Greenwood-variansuppskattningen.

OS definierades som tiden från datumet för randomisering till döden.

För patienter med känt dödsdatum (oavsett dödsorsak):

OS [dagar] = dödsdatum - randomiseringsdatum +1

För patienter som är kända för att vara vid liv i slutet av försöket:

OS (censurerat) [dagar] = det sista datumet då patienten var känd för att vara vid liv - datum för randomisering +1 OS skulle analyseras på samma sätt som DFS.

Den huvudsakliga analysen av HRQOL-enkäter var att fokusera på förändringen i poäng från baslinjen i följande skalor mätt på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 och EORTC QLQ-H&N35:

• Skala för global hälsostatus/livskvalitet (QOL).
• Smärtskala
• Sväljvåg