LUX-Head & Neck 4: Afatinibi (BIBW 2992) vs. lumelääke pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon kemosädehoidon jälkeen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus afatinibin (BIBW 2992) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi adjuvanttihoitona kemosädehoidon jälkeen potilailla, joilla ei ole leikkausta primääripotilailla, joilla on vaihe III, IVa tai IVb paikallisesti edennyt pää. ja kaulan okasolusyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- 1200.162.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, Kiina
- 1200.162.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Changchun, Kiina
- 1200.162.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chengdu, Kiina
- 1200.162.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fuzhou, Kiina
- 1200.162.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina
- 1200.162.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hangzhou, Kiina
- 1200.162.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jinan, Kiina
- 1200.162.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nanning, Kiina
- 1200.162.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, Kiina
- 1200.162.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tianjin, Kiina
- 1200.162.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wuhan, Kiina
- 1200.162.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wuhan, Kiina
- 1200.162.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- 1200.162.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- 1200.162.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Keelung City, Taiwan
- 1200.162.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu loko-alueellisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), vaihe III–IVb
- Leikkaama kasvain ennen kemosädehoitoa (CRT)
- Samanaikainen CRT suoritettu ennen satunnaistamista
- Samanaikaisen platinapohjaisen CRT:n jälkeen kliinisissä ja radiografisissa tutkimuksissa ei ole merkkejä sairaudesta (NED)
- Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tupakointihistoria on alle tai yhtä suuri kuin 10 pakkausvuotta ja joilla on primaarinen kasvain kielen ja/tai nielurisan tyvessä
- Nenänielun, poskionteloiden ja/tai sylkirauhasten syöpä
- Aiempi hoito epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR) kohdistetuilla pienillä molekyyleillä, EGFR:ään kohdistetuilla vasta-aineilla ja/tai millä tahansa HNSCC:n tutkimusaineella
- Tunnettu jo olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
- Areca/betelpähkinän pureskelun tai sen johdannaisten menneisyys tai nykyinen historia kumulatiivisesti yli 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran päivässä
|
Kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Afatinibi (BIBW2992)
Kerran päivässä
|
Kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
DFS, joka määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä kasvaimen uusiutumisen/toisen primaarisen tuumorin (SPT) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Potilaille, joilla on tiedossa kasvaimen uusiutumispäivä/SPT (tai kuolema), tapahtumapäivämäärä oli kasvaimen uusiutumispäivä/SPT tai kuolinpäivämäärä sen mukaan, kumpi tuli ensin, ts. DFS [päivä] = minimi (kasvaimen uusiutumispäivä/SPT, kuolinpäivä) - satunnaistamisen päivämäärä +1. Potilaat, joiden tiedettiin olevan elossa ja joilla ei ollut kasvaimen uusiutumista/SPT:tä tutkimus- tai seurantakäynnin lopussa, ne sensuroitiin viimeisen kuvantamispäivänä, jolloin potilaan tiedettiin olevan taudista vapaa ja elossa: DFS (sensuroitu) [päivää] = viimeisimmän kuvantamisen päivämäärä, jolloin potilaan tiedettiin olevan taudista vapaa ja elossa - satunnaistamisen päivämäärä + 1. Kaplan-Meier-menetelmää (KM) oli tarkoitus käyttää DFS-mediaanin arvioimiseen kullekin hoitoryhmälle. 95 %:n luottamusväli (CI) oli tarkoitus muodostaa Greenwood-varianssiestimaatin avulla. |
jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS) 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS) 2 vuoden kohdalla on esitetty
|
jopa 2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan. Potilaille, joiden kuolinpäivä on tiedossa (kuolemansyystä riippumatta): Käyttöjärjestelmä [päivää] = kuolinpäivä - satunnaistamisen päivämäärä +1 Potilaille, joiden tiedetään olevan elossa tutkimuksen loppuun mennessä: OS (sensuroitu) [päivää] = viimeinen päivämäärä, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa - satunnaistamisen päivämäärä +1 OS analysoitiin samalla tavalla kuin DFS. |
jopa 4 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
HRQOL-kyselyiden pääanalyysin tarkoituksena oli keskittyä pistemäärän muutokseen lähtötasosta seuraavissa asteikoissa, jotka mitattiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyllä (QLQ)-C30 ja EORTC QLQ-H&N35:
|
jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1200.162
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .