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LUX-Head & Neck 4 : Afatinib (BIBW 2992) versus placebo pour le traitement du cancer épidermoïde de la tête et du cou après traitement par chimio-radiothérapie

29 octobre 2018 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'afatinib (BIBW 2992) en tant que traitement adjuvant après la chimio-radiothérapie chez les patients primaires non réséqués avec une tête loco-régionale avancée de stade III, IVa ou IVb et carcinome épidermoïde du cou

Cet essai de phase III randomisé en double aveugle sera réalisé chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC). Les objectifs de l'essai sont de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'afatinib (BIBW 2992) à un placebo en tant que traitement adjuvant chez des patients ayant reçu une chimio-radiothérapie définitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • 1200.162.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chine
        • 1200.162.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Chine
        • 1200.162.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Chine
        • 1200.162.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuzhou, Chine
        • 1200.162.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chine
        • 1200.162.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Chine
        • 1200.162.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Chine
        • 1200.162.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanning, Chine
        • 1200.162.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chine
        • 1200.162.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Chine
        • 1200.162.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Chine
        • 1200.162.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Chine
        • 1200.162.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • 1200.162.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1200.162.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
  • Taïwan
      • Keelung City, Taïwan
        • 1200.162.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou avancé loco-régional confirmé histologiquement ou cytologiquement (HNSCC), stade III à IVb
  • Tumeur non réséquée avant chimio-radiothérapie (CRT)
  • TRC concomitante effectuée avant la randomisation
  • Après CRT concomitante à base de platine, aucun signe de maladie (NED) aux examens cliniques et radiographiques
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de tabagisme inférieurs ou égaux à 10 paquets-années et présentant un site tumoral primaire de la base de la langue et/ou des amygdales
  • Cancer du nasopharynx, des sinus et/ou des glandes salivaires
  • Traitement antérieur avec de petites molécules ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), des anticorps ciblant l'EGFR et/ou tout agent expérimental pour le HNSCC
  • Pneumopathie interstitielle (PPI) préexistante connue
  • Tout antécédent passé ou présent de mastication d'arec/de bétel ou de ses dérivés depuis une durée cumulée de plus de 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Une fois par jour
Médicament: Placebo
Une fois par jour
Expérimental: Afatinib (BIBW2992)
Une fois par jour
Médicament: Afatinib
Une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à 4 ans

DFS, défini comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date de récidive tumorale/secondes tumeurs primaires (SPT) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

Pour les patients dont la date de récidive tumorale/SPT (ou de décès) était connue, la date de l'événement était la date de récidive tumorale/SPT ou la date du décès, selon la première éventualité, c.-à-d.

DFS [jour] = minimum (date de récidive tumorale/SPT, date de décès) - date de randomisation +1.

Pour les patients connus pour être vivants et sans récidive tumorale/SPT à la fin de l'essai ou de la visite de suivi, ils ont été censurés à la date de la dernière imagerie lorsque le patient était connu pour être sain et vivant :

DFS (censuré) [jours] = date de la dernière imagerie à laquelle le patient était connu sain et vivant - date de randomisation + 1. La méthode de Kaplan-Meier (KM) devait être utilisée pour estimer la DFS médiane pour chaque groupe de traitement. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % devait être construit à l'aide de l'estimation de la variance de Greenwood.
jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie (DFS) à 2 ans
Délai: jusqu'à 2 ans
Le taux de survie sans maladie (DFS) à 2 ans est présenté
jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 4 ans

La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès.

Pour les patients dont la date de décès est connue (quelle que soit la cause du décès) :

SG [jours] = date de décès - date de randomisation +1

Pour les patients dont on sait qu'ils sont en vie à la fin de l'essai :

OS (censuré) [jours] = la dernière date à laquelle le patient était connu pour être en vie - date de randomisation + 1 OS devait être analysé de la même manière que DFS.
jusqu'à 4 ans
Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: jusqu'à 4 ans

L'analyse principale des questionnaires HRQOL consistait à se concentrer sur le changement de score par rapport au départ dans les échelles suivantes mesurées sur le questionnaire de qualité de vie (QLQ)-C30 et EORTC QLQ-H&N35 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) :

  • Échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie (QOL)
  • Échelle de la douleur
  • Échelle de déglutition
jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Première publication (Estimation)

6 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1200.162

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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