LUX-Head & Neck 4: Afatinib (BIBW 2992) versus placebo para o tratamento de câncer de células escamosas de cabeça e pescoço após tratamento com quimiorradioterapia
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do afatinibe (BIBW 2992) como terapia adjuvante após quimiorradioterapia em pacientes primários não ressecados com estágio III, IVa ou IVb locorregionalmente avançado e Carcinoma de Células Escamosas do Pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- 1200.162.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing, China
- 1200.162.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Changchun, China
- 1200.162.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chengdu, China
- 1200.162.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fuzhou, China
- 1200.162.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guangzhou, China
- 1200.162.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hangzhou, China
- 1200.162.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jinan, China
- 1200.162.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nanning, China
- 1200.162.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai, China
- 1200.162.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tianjin, China
- 1200.162.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wuhan, China
- 1200.162.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wuhan, China
- 1200.162.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Singapore, Cingapura
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Seoul, Republica da Coréia
- 1200.162.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia
- 1200.162.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Keelung City, Taiwan
- 1200.162.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) avançado locorregionalmente ou histologicamente confirmado, estágio III a IVb
- Tumor não ressecado antes da quimio-radioterapia (CRT)
- TRC concomitante concluída antes da randomização
- Após TRC baseada em platina concomitante, sem evidência de doença (NED) em exames clínicos e radiográficos
- Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico tabágico menor ou igual a 10 maços-ano e com localização tumoral primária de base de língua e/ou amígdala
- Câncer de nasofaringe, seios da face e/ou glândulas salivares
- Tratamento prévio com pequenas moléculas direcionadas ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), anticorpos direcionados ao EGFR e/ou quaisquer agentes em investigação para HNSCC
- Doença pulmonar intersticial (DPI) pré-existente conhecida
- Qualquer história passada ou presente de mascar areca/noz de bétele ou seus derivados por um período cumulativo de mais de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma vez por dia
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Uma vez por dia
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Experimental: Afatinibe (BIBW2992)
Uma vez por dia
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Uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: até 4 anos
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DFS, definido como o número de dias a partir da data de randomização até a data da recorrência do tumor/segundos tumores primários (SPT) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Para pacientes com data conhecida de recorrência do tumor/SPT (ou morte), a data do evento foi a data da recorrência do tumor/SPT ou a data da morte, o que ocorrer primeiro, ou seja, DFS [dia] = mínimo (data da recorrência do tumor/SPT, data da morte) - data da randomização +1. Para pacientes conhecidos por estarem vivos e sem recorrência do tumor/SPT até o final do estudo ou visita de acompanhamento, eles foram censurados na data da última imagem, quando o paciente estava livre de doença e vivo: DFS (censurado) [dias] = data da última imagem quando o paciente estava livre de doença e vivo - data da randomização + 1. O método Kaplan-Meier (KM) deveria ser usado para estimar o DFS mediano para cada grupo de tratamento. O intervalo de confiança (IC) de 95% deveria ser construído usando a estimativa de variância de Greenwood. |
até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sobrevivência Livre de Doença (DFS) em 2 anos
Prazo: até 2 anos
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A taxa de sobrevida livre de doença (DFS) em 2 anos é apresentada
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até 2 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 4 anos
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OS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a morte. Para pacientes com data conhecida de morte (independentemente da causa da morte): OS [dias] = data da morte - data da randomização +1 Para pacientes conhecidos por estarem vivos até o final do estudo: OS (censurado) [dias] = a última data em que se sabia que o paciente estava vivo - data da randomização +1 OS deveria ser analisado de forma semelhante ao DFS. |
até 4 anos
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: até 4 anos
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A principal análise dos questionários de QVRS foi focar na mudança na pontuação da linha de base nas seguintes escalas medidas no Questionário de Qualidade de Vida (QLQ)-C30 e EORTC QLQ-H&N35 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC):
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até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1200.162
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