Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUX-Head & Neck 4: Afatinib (BIBW 2992) versus placebo til behandling af pladecellekræft i hoved og hals efter behandling med kemo-strålebehandling

29. oktober 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​afatinib (BIBW 2992) som adjuverende terapi efter kemo-strålebehandling hos primære ikke-opererede patienter med trin III, IVa eller IVb lokalt avanceret hoved og nakkepladecellekarcinom

Dette randomiserede, dobbeltblindede fase III-forsøg vil blive udført hos patienter med hoved- og halspladecellekræft (HNSCC). Formålet med forsøget er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​afatinib (BIBW 2992) med placebo som adjuverende terapi til patienter, der har modtaget definitiv kemo-strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1200.162.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1200.162.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Kina
        • 1200.162.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kina
        • 1200.162.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuzhou, Kina
        • 1200.162.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1200.162.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • 1200.162.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Kina
        • 1200.162.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanning, Kina
        • 1200.162.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1200.162.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Kina
        • 1200.162.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 1200.162.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 1200.162.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1200.162.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1200.162.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Taiwan
      • Keelung City, Taiwan
        • 1200.162.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokoregionalt fremskreden hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC), stadium III til IVb
  • Ikke-reseceret tumor før kemo-strålebehandling (CRT)
  • Samtidig CRT afsluttet før randomisering
  • Efter samtidig platinbaseret CRT, ingen tegn på sygdom (NED) ved kliniske og radiografiske undersøgelser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med rygehistorie på mindre end eller lig med 10 pakkeår og med primært tumorsted i tungebunden og/eller tonsillen
  • Kræft i nasopharynx, bihuler og/eller spytkirtler
  • Tidligere behandling med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-målrettede små molekyler, EGFR-målrettede antistoffer og/eller ethvert forsøgsmiddel for HNSCC
  • Kendt allerede eksisterende interstitiel lungesygdom (ILD)
  • Enhver tidligere eller nuværende historie med areca/betel-nøddetygning eller derivater deraf i en kumulativ varighed på mere end 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En gang dagligt
Medicin: Placebo
En gang dagligt
Eksperimentel: Afatinib (BIBW2992)
En gang dagligt
Medicin: Afatinib
En gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 4 år

DFS, defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til datoen for tumorgentagelse/ Second Primary Tumors (SPT) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.

For patienter med kendt dato for tumortilbagefald/SPT (eller død), var begivenhedsdatoen datoen for tumortilbagefald/SPT eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, dvs.

DFS [dag] = minimum (dato for tumortilbagefald/SPT, dødsdato) - randomiseringsdato +1.

For patienter, der vides at være i live og uden tumortilbagefald/SPT ved afslutningen af ​​forsøget eller opfølgningsbesøg, blev de censureret på datoen for sidste billeddannelse, hvor patienten var kendt for at være sygdomsfri og i live:

DFS (censureret) [dage] = dato for sidste billeddannelse, hvor patienten var kendt for at være sygdomsfri og i live - dato for randomisering + 1. Kaplan-Meier (KM) metoden skulle bruges til at estimere median DFS for hver behandlingsgruppe. 95 % konfidensinterval (CI) skulle konstrueres ved hjælp af Greenwood-variansestimatet.
op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) rate ved 2 år
Tidsramme: op til 2 år
Disease Free Survival (DFS) rate ved 2 år er præsenteret
op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 4 år

OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden.

For patienter med kendt dødsdato (uanset dødsårsag):

OS [dage] = dato for død - dato for randomisering +1

For patienter, der vides at være i live ved afslutningen af ​​forsøget:

OS (censureret) [dage] = den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live - randomiseringsdato +1 OS skulle analyseres på samme måde som DFS.
op til 4 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: op til 4 år

Hovedanalysen af ​​HRQOL-spørgeskemaer var at fokusere på ændringen i score fra baseline i følgende skalaer målt på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 og EORTC QLQ-H&N35:

  • Global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (QOL).
  • Smerteskala
  • Synkeskala
op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (Skøn)

6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1200.162

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner