LUX-Head & Neck 4: Afatynib (BIBW 2992) w porównaniu z placebo w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi po leczeniu chemio-radioterapią
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo afatynibu (BIBW 2992) jako terapii uzupełniającej po chemio-radioterapii u nieoperowanych pierwotnie pacjentów z miejscowo-regionalnie zaawansowaną głową w stadium III, IVa lub IVb i raka płaskonabłonkowego szyi
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- 1200.162.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, Chiny
- 1200.162.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Changchun, Chiny
- 1200.162.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chengdu, Chiny
- 1200.162.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fuzhou, Chiny
- 1200.162.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny
- 1200.162.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hangzhou, Chiny
- 1200.162.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jinan, Chiny
- 1200.162.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nanning, Chiny
- 1200.162.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, Chiny
- 1200.162.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tianjin, Chiny
- 1200.162.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wuhan, Chiny
- 1200.162.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wuhan, Chiny
- 1200.162.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- 1200.162.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei
- 1200.162.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
-
-
-
-
-
Keelung City, Tajwan
- 1200.162.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lokoregionalnie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC), stadium III do IVb
- Nieoperowany guz przed chemio-radioterapią (CRT)
- Jednoczesna CRT zakończona przed randomizacją
- Po jednoczesnej CRT opartej na platynie brak objawów choroby (NED) w badaniach klinicznych i radiologicznych
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią palenia krótszą lub równą 10 paczkolat oraz z guzem pierwotnym podstawy języka i/lub migdałków
- Rak nosogardzieli, zatok i/lub ślinianek
- Wcześniejsze leczenie małymi cząsteczkami skierowanymi na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), przeciwciałami skierowanymi przeciwko EGFR i/lub jakimikolwiek badanymi czynnikami HNSCC
- Znana istniejąca wcześniej choroba śródmiąższowa płuc (ILD)
- Jakakolwiek przeszła lub obecna historia żucia areki/orzechów betelu lub ich pochodnych przez łączny czas dłuższy niż 3 miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Raz dziennie
|
Raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Afatynib (BIBW2992)
Raz dziennie
|
Raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 4 lat
|
DFS, zdefiniowany jako liczba dni od daty randomizacji do daty nawrotu guza/drugiego guza pierwotnego (SPT) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku pacjentów ze znaną datą nawrotu guza/SPT (lub zgonu) datą zdarzenia była data nawrotu guza/SPT lub data zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, tj. DFS [dzień] = minimum (data wznowy guza/SPT, data zgonu) - data randomizacji +1. W przypadku pacjentów, o których wiadomo, że żyją i bez nawrotu guza/SPT do końca badania lub wizyty kontrolnej, ocenzurowano ich w dniu ostatniego obrazowania, kiedy wiadomo było, że pacjent jest wolny od choroby i żyje: DFS (ocenzurowany) [dni] = data ostatniego badania obrazowego, w którym wiadomo było, że pacjent jest wolny od choroby i żyje – data randomizacji + 1. Metoda Kaplana-Meiera (KM) miała być wykorzystana do oszacowania mediany DFS dla każdej leczonej grupy. 95% przedział ufności (CI) miał być skonstruowany przy użyciu oszacowania wariancji Greenwooda. |
do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS) po 2 latach
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Przedstawiono wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS) po 2 latach
|
do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 4 lat
|
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do zgonu. Dla pacjentów ze znaną datą zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu): OS [dni] = data zgonu - data randomizacji +1 Dla pacjentów, o których wiadomo, że żyją do końca badania: OS (ocenzurowane) [dni] = ostatnia data, kiedy wiadomo było, że pacjent żyje – data randomizacji +1 OS należało analizować podobnie jak DFS. |
do 4 lat
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Główna analiza kwestionariuszy HRQOL polegała na skupieniu się na zmianie wyniku w stosunku do wartości wyjściowych w następujących skalach mierzonych za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) oraz QLQ-H&N35 EORTC:
|
do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1200.162
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .