Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LUX-Head & Neck 4: Afatinib (BIBW 2992) versus placebo voor de behandeling van plaveiselcelkanker in het hoofd en de nek na behandeling met chemo-radiotherapie

29 oktober 2018 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van afatinib (BIBW 2992) als adjuvante therapie na chemoradiotherapie bij primair niet-gereseceerde patiënten met stadium III, IVa of IVb locoregionaal gevorderd hoofd en nek plaveiselcelcarcinoom

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC). De doelstellingen van de studie zijn het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van afatinib (BIBW 2992) met placebo als adjuvante therapie bij patiënten die definitieve chemo-radiotherapie hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • 1200.162.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1200.162.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, China
        • 1200.162.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, China
        • 1200.162.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuzhou, China
        • 1200.162.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1200.162.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • 1200.162.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, China
        • 1200.162.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanning, China
        • 1200.162.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1200.162.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, China
        • 1200.162.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 1200.162.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 1200.162.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1200.162.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1200.162.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Taiwan
      • Keelung City, Taiwan
        • 1200.162.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd locoregionaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC), stadium III tot IVb
  • Niet-gereseceerde tumor voorafgaand aan chemo-radiotherapie (CRT)
  • Gelijktijdige CRT voltooid voorafgaand aan randomisatie
  • Na gelijktijdige op platina gebaseerde CRT, geen bewijs van ziekte (NED) op klinisch en radiografisch onderzoek
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een rookgeschiedenis van minder dan of gelijk aan 10 pakjaren en met een primaire tumorplaats van de tongbasis en/of de amandelen
  • Kanker van nasopharynx, sinussen en/of speekselklieren
  • Voorafgaande behandeling met op epidermale groeifactorreceptor (EGFR) gerichte kleine moleculen, op EGFR gerichte antilichamen en/of andere onderzoeksmiddelen voor HNSCC
  • Bekende reeds bestaande interstitiële longziekte (ILD)
  • Elke eerdere of huidige geschiedenis van het kauwen van areca/betelnoot of zijn derivaten voor een cumulatieve duur van meer dan 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Een keer per dag
Geneesmiddel: Placebo
Een keer per dag
Experimenteel: Afatinib (BIBW2992)
Een keer per dag
Geneesmiddel: Afatinib
Een keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: tot 4 jaar

DFS, gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van terugkeer van de tumor/Tweede Primaire Tumoren (SPT) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Voor patiënten met een bekende datum van tumorrecidief/SPT (of overlijden) was de gebeurtenisdatum de datum van tumorrecidief/SPT of de datum van overlijden, afhankelijk van wat het eerst kwam, d.w.z.

DFS [dag] = minimum (datum van tumorrecidief/SPT, datum van overlijden) - datum van randomisatie +1.

Voor patiënten waarvan bekend was dat ze in leven waren en zonder tumorrecidief/SPT aan het einde van de studie of het vervolgbezoek, werden ze gecensureerd op de datum van de laatste beeldvorming toen bekend was dat de patiënt ziektevrij en levend was:

DFS (gecensureerd) [dagen] = datum van de laatste beeldvorming toen bekend was dat de patiënt ziektevrij en levend was - datum van randomisatie + 1. De Kaplan-Meier (KM)-methode zou worden gebruikt om de mediane DFS voor elke behandelingsgroep te schatten. Het betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95% moest worden geconstrueerd met behulp van de Greenwood-variantieschatting.
tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS) na 2 jaar
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Het ziektevrije overlevingspercentage (DFS) na 2 jaar wordt gepresenteerd
tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 4 jaar

OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden.

Voor patiënten met bekende overlijdensdatum (ongeacht de doodsoorzaak):

OS [dagen] = datum van overlijden - datum van randomisatie +1

Voor patiënten waarvan bekend is dat ze aan het einde van de studie nog in leven zijn:

OS (gecensureerd) [dagen] = de laatste datum waarop bekend was dat de patiënt in leven was - datum van randomisatie +1 OS moest op dezelfde manier worden geanalyseerd als DFS.
tot 4 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: tot 4 jaar

De belangrijkste analyse van HRQOL-vragenlijsten was gericht op de verandering in score ten opzichte van baseline in de volgende schalen gemeten op de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 en EORTC QLQ-H&N35:

  • Wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QOL) schaal
  • Pijn schaal
  • Slikschaal
tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1200.162

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren