LUX-Head & Neck 4: Afatinib (BIBW 2992) versus placebo pro léčbu spinocelulárního karcinomu hlavy a krku po léčbě chemoradioterapií

DFS, definovaný jako počet dní od data randomizace do data recidivy tumoru/druhého primárního tumoru (SPT) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

U pacientů se známým datem recidivy tumoru/SPT (nebo úmrtí) bylo datem události datum recidivy tumoru/SPT nebo datum úmrtí, podle toho, co nastane dříve, tj.

DFS [den] = minimum (datum recidivy tumoru/SPT, datum úmrtí) - datum randomizace +1.

U pacientů, o kterých bylo známo, že jsou naživu a bez recidivy nádoru/SPT na konci studie nebo následné návštěvy, byli cenzurováni k datu posledního zobrazení, kdy bylo známo, že pacient je bez onemocnění a naživu:

DFS (cenzurováno) [dny] = datum posledního zobrazení, kdy bylo známo, že pacient je bez onemocnění a žije – datum randomizace + 1. K odhadu mediánu DFS pro každou léčebnou skupinu měla být použita Kaplan-Meierova (KM) metoda. 95% interval spolehlivosti (CI) měl být konstruován pomocí odhadu Greenwoodova rozptylu.

OS byl definován jako čas od data randomizace do smrti.

Pro pacienty se známým datem úmrtí (bez ohledu na příčinu smrti):

OS [dny] = datum úmrtí - datum randomizace +1

Pro pacienty, o kterých bylo známo, že jsou na konci studie naživu:

OS (cenzurováno) [dny] = poslední datum, kdy bylo známo, že pacient žije – datum randomizace + 1 OS mělo být analyzováno podobně jako DFS.

Hlavní analýza dotazníků HRQOL se měla zaměřit na změnu skóre oproti výchozí hodnotě v následujících škálách měřených na základě dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ)-C30 a EORTC QLQ-H&N35:

• Globální zdravotní stav / stupnice kvality života (QOL).
• Stupnice bolesti
• Stupnice polykání