LUX-Head & Neck 4: Афатиниб (BIBW 2992) по сравнению с плацебо для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи после химиолучевой терапии
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности афатиниба (BIBW 2992) в качестве адъювантной терапии после химиолучевой терапии у первично нерезецированных пациентов с локо-регионарно развитой головной болью стадии III, IVa или IVb и плоскоклеточный рак шеи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- 1200.162.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, Китай
- 1200.162.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Changchun, Китай
- 1200.162.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chengdu, Китай
- 1200.162.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fuzhou, Китай
- 1200.162.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guangzhou, Китай
- 1200.162.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hangzhou, Китай
- 1200.162.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jinan, Китай
- 1200.162.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nanning, Китай
- 1200.162.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, Китай
- 1200.162.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tianjin, Китай
- 1200.162.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wuhan, Китай
- 1200.162.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wuhan, Китай
- 1200.162.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- 1200.162.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика
- 1200.162.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
-
-
-
-
-
Keelung City, Тайвань
- 1200.162.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный местно-регионарно распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC), стадия III-IVb
- Нерезецированная опухоль до химиолучевой терапии (ХЛТ)
- Сопутствующая СРТ завершена до рандомизации
- После сопутствующей СРТ на основе препаратов платины отсутствие признаков заболевания (НЭД) при клинических и рентгенологических исследованиях
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0 или 1
Критерий исключения:
- Пациенты со стажем курения менее или равным 10 пачкам лет и с первичной опухолью основания языка и/или миндалин
- Рак носоглотки, пазух и/или слюнных желез
- Предварительное лечение небольшими молекулами, нацеленными на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), антителами, нацеленными на EGFR, и/или любыми исследуемыми агентами для HNSCC
- Известное ранее существовавшее интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)
- Любая предыдущая или настоящая история жевания ореха арека / бетеля или его производных в течение совокупной продолжительности более 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Раз в день
|
Раз в день
|
|
Экспериментальный: Афатиниб (BIBW2992)
Раз в день
|
Раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: до 4 лет
|
DFS, определяемый как количество дней с даты рандомизации до даты рецидива опухоли/второй первичной опухоли (SPT) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. Для пациентов с известной датой рецидива опухоли/КПТ (или смерти) датой события была дата рецидива опухоли/КПТ или дата смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, т.е. DFS [день] = минимум (дата рецидива опухоли/КПТ, дата смерти) - дата рандомизации +1. Для пациентов, о которых было известно, что они живы и у которых не было рецидива опухоли/КПТ к концу исследования или последующем посещении, они подвергались цензуре на дату последней визуализации, когда было известно, что пациент свободен от заболевания и жив: DFS (цензурировано) [дни] = дата последней визуализации, когда было известно, что пациент здоров и жив - дата рандомизации + 1. Метод Каплана-Мейера (КМ) должен был использоваться для оценки медианы DFS для каждой группы лечения. 95% доверительный интервал (ДИ) должен был быть построен с использованием оценки дисперсии Гринвуда. |
до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель безрецидивной выживаемости (DFS) через 2 года
Временное ограничение: до 2 лет
|
Представлен показатель безрецидивной выживаемости (DFS) через 2 года.
|
до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 4 лет
|
ОВ определяли как время от даты рандомизации до смерти. Для пациентов с известной датой смерти (независимо от причины смерти): OS [дни] = дата смерти - дата рандомизации +1 Для пациентов, о которых известно, что они живы к концу исследования: OS (цензурировано) [дни] = последняя дата, когда было известно, что пациент жив - дата рандомизации +1 OS должна была быть проанализирована аналогично DFS. |
до 4 лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: до 4 лет
|
Основной анализ вопросников HRQOL заключался в том, чтобы сосредоточиться на изменении балла по сравнению с исходным уровнем по следующим шкалам, измеренным в опроснике качества жизни (QLQ)-C30 и EORTC QLQ-H&N35 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC):
|
до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1200.162
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .