LUX-Head & Neck 4: Afatinib (BIBW 2992) Versus Placebo per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo dopo il trattamento con chemio-radioterapia
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Afatinib (BIBW 2992) come terapia adiuvante dopo chemio-radioterapia in pazienti primari non resecati con testa avanzata loco-regionale in stadio III, IVa o IVb e carcinoma a cellule squamose del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- 1200.162.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing, Cina
- 1200.162.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Changchun, Cina
- 1200.162.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chengdu, Cina
- 1200.162.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fuzhou, Cina
- 1200.162.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guangzhou, Cina
- 1200.162.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hangzhou, Cina
- 1200.162.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jinan, Cina
- 1200.162.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nanning, Cina
- 1200.162.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai, Cina
- 1200.162.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tianjin, Cina
- 1200.162.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wuhan, Cina
- 1200.162.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wuhan, Cina
- 1200.162.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di
- 1200.162.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di
- 1200.162.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Singapore, Singapore
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Keelung City, Taiwan
- 1200.162.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente (HNSCC), stadio da III a IVb
- Tumore non resecato prima della chemio-radioterapia (CRT)
- CRT concomitante completata prima della randomizzazione
- Dopo CRT concomitante a base di platino, nessuna evidenza di malattia (NED) agli esami clinici e radiografici
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di fumo inferiore o uguale a 10 pack-year e con tumore primario sito alla base della lingua e/o delle tonsille
- Cancro del rinofaringe, dei seni paranasali e/o delle ghiandole salivari
- Precedente trattamento con piccole molecole mirate al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), anticorpi mirati all'EGFR e/o qualsiasi agente sperimentale per HNSCC
- Malattia polmonare interstiziale (ILD) preesistente nota
- Qualsiasi storia passata o presente di areca/betel-nut o suoi derivati per una durata cumulativa superiore a 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Una volta al giorno
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Una volta al giorno
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Sperimentale: Afatinib (BIBW2992)
Una volta al giorno
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Una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 4 anni
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DFS, definita come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data di recidiva tumorale/secondi tumori primari (SPT) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. Per i pazienti con data nota di recidiva del tumore/SPT (o morte), la data dell'evento era la data della recidiva del tumore/SPT o la data del decesso, a seconda di quale si verificasse per prima, ad es. DFS [giorno] = minimo (data di recidiva tumorale/SPT, data di morte) - data di randomizzazione +1. Per i pazienti noti per essere vivi e senza recidiva tumorale/SPT entro la fine dello studio o della visita di follow-up, sono stati censurati alla data dell'ultima diagnostica per immagini quando il paziente era noto per essere libero da malattia e vivo: DFS (censurato) [giorni] = data dell'ultimo imaging in cui il paziente era noto essere libero da malattia e vivo - data della randomizzazione + 1. Il metodo Kaplan-Meier (KM) doveva essere utilizzato per stimare la DFS mediana per ciascun gruppo di trattamento. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% doveva essere costruito utilizzando la stima della varianza di Greenwood. |
fino a 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 2 anni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Viene presentato il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 2 anni
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fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: fino a 4 anni
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La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso. Per i pazienti con data di morte nota (indipendentemente dalla causa della morte): OS [giorni] = data del decesso - data della randomizzazione +1 Per i pazienti noti per essere vivi entro la fine del processo: OS (censurato) [giorni] = l'ultima data in cui si sapeva che il paziente era in vita - la data di randomizzazione +1 OS doveva essere analizzata in modo simile a DFS. |
fino a 4 anni
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: fino a 4 anni
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L'analisi principale dei questionari HRQOL si è concentrata sulla variazione del punteggio rispetto al basale nelle seguenti scale misurate sul questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30 e EORTC QLQ-H&N35 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC):
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fino a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1200.162
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