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香港における IBD の疫学:開始コホートと追跡調査 (ACCESS)

2023年5月26日 更新者:Siew Chien NG、Chinese University of Hong Kong

香港における炎症性腸疾患の疫学の調査:開始コホートおよびフォローアップ研究(IBD EPI 研究)

クローン病と潰瘍性大腸炎は、生涯にわたる重大な障害を引き起こす腸の炎症性疾患です。 それらは男性と女性に影響を及ぼし、最も一般的な発症年齢は小児期、10代、および成人初期です。 以前はこれらの症状はほぼ西側諸国に限定されていましたが、香港を含むアジア諸国でさらに一般的になりつつあります。この劇的な変化の原因は不明です。

IBD の原因は、遺伝的感受性を背景に、腸内細菌からの刺激に対する粘膜免疫反応に関連していると広く受け入れられています。 腸内の細菌やその他の微生物は、西洋における IBD の発症において中心的な役割を果たしています。 しかし、中国人のIBD患者と香港の非IBD患者(健康な被験者)の間で腸内細菌が異なるかどうか、またそれが食事や食事の変化によって影響を受けるかどうかは不明である。 家族歴はこの病気の最大の危険因子です。 最近、IBDに関連する50以上の異なる遺伝子が西側諸国で同定されており、予備データでは中国人患者の遺伝子プロフィールが西側諸国とは異なることが示された。

このプロジェクトは、香港における炎症性腸疾患の実際の発生率と、香港における炎症性腸疾患の増加に寄与または引き起こしている可能性のある要因を調査することを目的としています。 捜査当局は、5年間の新たなIBD症例数と症例の原因となる可能性のある要因を調査することを目指している。 研究者らはまた、IBD患者の薬物療法の選択、生活の質、医療の質についても研究する予定だ。

調査の概要

詳細な説明

捜査官らは初のウェブベースの香港開始コホートデータベースを作成する予定だ。 研究者らは、Web 登録を通じて、IBD 患者の集団ベースの新たな前向きの、均一に診断された開始コホートを形成する予定です。 私たちの研究地域の医師、消化器病専門医、家庭医、外科医、病理学者には、手紙、電話、インターネット、研究者の個人的な訪問によって研究について繰り返し通知され、考えられるすべての新たな IBD 症例(持続性または再発性)を研究者に知らせることが奨励されます。下痢、便中の血液や粘液が 3 週間以上続く、または腹痛や体重減少)。 内視鏡、病理学、放射線学の記録は、電子的および手動の両方で、可能性の高い症例を見つけるために繰り返し調査されます。 これらの方法により、捜査官は考えられる症例の 90% 以上を捕らえることを目指しています。 新規患者は、2011年4月1日から2016年3月31日までの5年間に含まれます。 その後、2021年3月31日まで5年間の追跡期間が続く。 すべての患者は、臨床症状、内視鏡または放射線医学的証拠、または粘膜生検に基づいて、IBD の診断基準を満たす必要があります。 感染性胃腸炎、結核、エンタメーバ、癌を除外する必要があります。 ウェブベースのデータベース アプリケーションは、さまざまな登録フォームやアンケートのオンライン登録に使用され (追加資料のリストを参照)、データベースは安全な中央サーバー上にあります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

地元で新たに診断されたIBD患者

説明

包含基準:

  • 臨床的、内視鏡的、組織学的、または放射線学的基準に基づいて新たに診断されたすべてのIBD患者が研究期間中に含まれる。

除外基準:

  • IBDの診断に類似する可能性のある、結核、感染性腸炎、アメーバ症、または消化管癌の診断を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBDの新規症例数
時間枠:最長5年
新しいIBD症例のデータが収集されます
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Siew Chien Ng、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月2日

最初の投稿 (推定)

2014年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月26日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IBD EPI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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