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Epidemiologia da DII em Hong Kong: uma coorte inicial e um estudo de acompanhamento (ACCESS)

26 de maio de 2023 atualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Investigando a Epidemiologia da Doença Inflamatória Intestinal em Hong Kong: Uma Coorte Inicial e Estudo de Acompanhamento (Estudo IBD EPI)

A doença de Crohn e a colite ulcerosa são distúrbios inflamatórios do intestino que causam grande incapacidade ao longo da vida. Eles afetam homens e mulheres, com idade mais comum de início na infância, adolescência e início da vida adulta. Anteriormente restritas quase exclusivamente ao Ocidente, essas condições estão se tornando muito mais comuns em países asiáticos, incluindo Hong Kong - a causa dessa mudança dramática é desconhecida.

A causa da DII é amplamente aceita como relacionada à resposta imune da mucosa à estimulação das bactérias intestinais, em um contexto de suscetibilidade genética. As bactérias e outros organismos no intestino desempenham um papel central no desenvolvimento da DII no Ocidente. No entanto, não se sabe se as bactérias intestinais diferem entre pacientes chineses com DII e não-DII (indivíduos saudáveis) em Hong Kong e se são afetadas pela dieta ou por mudanças na dieta. A história familiar é o maior fator de risco para a doença. Mais de 50 genes diferentes associados à DII foram recentemente identificados no Ocidente e dados preliminares mostraram que os pacientes chineses têm um perfil genético diferente das populações ocidentais.

Este projeto visa explorar a verdadeira incidência de DII em Hong Kong e os fatores que podem estar contribuindo ou causando o aumento de DII em Hong Kong. Os investigadores pretendem investigar o número de novos casos de DII em um período de cinco anos e os fatores que podem explicar os casos. Os investigadores também estudarão a escolha da terapia médica, a qualidade de vida e a qualidade dos cuidados de saúde em pacientes com DII.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores criarão o primeiro banco de dados de coorte inicial de Hong Kong baseado na web. Por meio do registro na Web, os investigadores pretendem formar uma nova coorte prospectiva, com diagnóstico uniforme e baseada na população, de pacientes com DII. Médicos, gastroenterologistas, médicos de família, cirurgiões e patologistas em nossa área de estudo serão notificados repetidamente sobre o estudo por carta, telefone, internet, visita pessoal dos investigadores e encorajados a informar os investigadores sobre todos os novos casos possíveis de DII (persistente ou recidivante diarreia, sangue e/ou muco nas fezes por mais de três semanas, ou dor abdominal e perda de peso). Registros endoscópicos, patológicos e radiológicos serão examinados repetidamente para casos prováveis, tanto eletronicamente quanto manualmente. Por esses métodos, os investigadores pretendem capturar mais de 90% dos casos possíveis. Novos pacientes serão incluídos durante um período de cinco anos, 01.04.2011 - 31.03.2016, seguido por um período de acompanhamento de cinco anos até 31.03.2021. Todos os pacientes devem atender aos critérios diagnósticos para DII com base em sintomas clínicos, evidências endoscópicas ou radiológicas ou biópsias de mucosa. Gastroenterite infecciosa, tuberculose, entamoeba e câncer devem ser descartados. O aplicativo de banco de dados baseado na web será usado para registro on-line dos vários formulários de registro e questionários (consulte a lista de materiais adicionais), e o banco de dados está localizado em um servidor central seguro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DII recém-diagnosticados na área local

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com DII recém-diagnosticados com base em critérios clínicos, endoscópicos, histológicos ou radiológicos serão incluídos durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente com diagnóstico de tuberculose, enterite infecciosa, amebíase ou câncer gastrointestinal que possa mimetizar o diagnóstico de DII

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de novos casos de DII
Prazo: Até 5 anos
Dados de novo caso de DII serão coletados
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Siew Chien Ng, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

6 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IBD EPI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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