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Epidemiología de la EII en Hong Kong: una cohorte inicial y un estudio de seguimiento (ACCESS)

26 de mayo de 2023 actualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Investigación de la epidemiología de la enfermedad intestinal inflamatoria en Hong Kong: un estudio inicial de cohorte y de seguimiento (Estudio IBD EPI)

La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa son trastornos inflamatorios del intestino que provocan una importante discapacidad de por vida. Afectan a hombres y mujeres, con la edad de inicio más común en la niñez, la adolescencia y la edad adulta temprana. Anteriormente restringidas casi exclusivamente a Occidente, estas condiciones se están volviendo mucho más comunes en los países asiáticos, incluido Hong Kong; se desconoce la causa de este cambio dramático.

Se acepta ampliamente que la causa de la EII está relacionada con la respuesta inmunitaria de la mucosa a la estimulación de las bacterias intestinales, en un contexto de susceptibilidad genética. Las bacterias y otros organismos del intestino juegan un papel central en el desarrollo de la EII en Occidente. Sin embargo, se desconoce si las bacterias intestinales difieren entre los pacientes chinos con EII y sin EII (sujetos sanos) en Hong Kong, y si se ven afectados por la dieta o los cambios en la dieta. Los antecedentes familiares son el mayor factor de riesgo para la enfermedad. Recientemente se identificaron más de 50 genes diferentes asociados con la EII en Occidente y los datos preliminares mostraron que los pacientes chinos tienen un perfil genético diferente al de las poblaciones occidentales.

Este proyecto tiene como objetivo explorar la verdadera incidencia de la EII en Hong Kong y los factores que pueden estar contribuyendo o causando el aumento de la EII en Hong Kong. Los investigadores tienen como objetivo investigar la cantidad de casos nuevos de EII en un período de cinco años y los factores que pueden explicar los casos. Los investigadores también estudiarán la elección de la terapia médica, la calidad de vida y la calidad de la atención médica en pacientes con EII.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores crearán la primera base de datos de cohortes de inicio de Hong Kong basada en la web. A través del registro web, los investigadores tienen la intención de formar una nueva cohorte inicial de pacientes con EII prospectiva, uniformemente diagnosticada y basada en la población. Los médicos, gastroenterólogos, médicos de familia, cirujanos y patólogos en nuestra área de estudio serán notificados repetidamente sobre el estudio por carta, teléfono, Internet, visita personal de los investigadores y se les animará a informar a los investigadores de cada posible caso nuevo de EII (persistente o recidivante). diarrea, sangre y/o mucosidad en las heces durante más de tres semanas, o dolor abdominal y pérdida de peso). Los registros endoscópicos, patológicos y radiológicos se examinarán repetidamente en busca de casos probables, tanto de forma electrónica como manual. Mediante estos métodos, los investigadores pretenden capturar más del 90% de los casos posibles. Se incorporarán nuevos pacientes durante un período de cinco años, 01.04.2011 - 31.03.2016, seguido de un período de seguimiento de cinco años hasta el 31.03.2021. Todos los pacientes deben cumplir con los criterios diagnósticos de EII sobre la base de síntomas clínicos, evidencia endoscópica o radiológica o biopsias de mucosas. Hay que descartar gastroenteritis infecciosa, tuberculosis, entamoeba y cáncer. La aplicación de base de datos basada en la web se utilizará para el registro en línea de los diversos formularios de registro y cuestionarios (consulte la lista de materiales adicionales), y la base de datos se encuentra en un servidor central seguro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con EII recién diagnosticados en el área local

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con EII recién diagnosticados según criterios clínicos, endoscópicos, histológicos o radiológicos serán incluidos durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente con diagnóstico de tuberculosis, enteritis infecciosa, amebiasis o cáncer GI que pueda simular el diagnóstico de EII

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de nuevos casos de EII
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se recopilarán datos de nuevos casos de EII
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Siew Chien Ng, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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