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Epidemiologie von IBD in Hongkong: Eine Anfangskohorte und Folgestudie (ACCESS)

26. Mai 2023 aktualisiert von: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Untersuchung der Epidemiologie entzündlicher Darmerkrankungen in Hongkong: Eine anfängliche Kohorten- und Folgestudie (IBD EPI-Studie)

Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sind entzündliche Erkrankungen des Darms, die zu schweren lebenslangen Behinderungen führen. Sie betreffen Männer und Frauen, wobei das häufigste Erkrankungsalter im Kindesalter, im Teenageralter und im frühen Erwachsenenalter liegt. Diese Erkrankungen, die früher fast ausschließlich auf den Westen beschränkt waren, treten in asiatischen Ländern, einschließlich Hongkong, immer häufiger auf – die Ursache für diese dramatische Veränderung ist unbekannt.

Es wird allgemein angenommen, dass die Ursache von IBD vor dem Hintergrund einer genetischen Anfälligkeit mit der Immunantwort der Schleimhaut auf die Stimulation durch Darmbakterien zusammenhängt. Die Bakterien und andere Organismen im Darm spielen eine zentrale Rolle bei der Entstehung von IBD im Westen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob sich die Darmbakterien zwischen chinesischen Patienten mit IBD und nicht-IBD (gesunden Probanden) in Hongkong unterscheiden und ob sie durch die Ernährung oder Ernährungsumstellungen beeinflusst werden. Eine Familienanamnese ist der größte Risikofaktor für die Krankheit. Kürzlich wurden im Westen mehr als 50 verschiedene mit IBD assoziierte Gene identifiziert und vorläufige Daten zeigten, dass chinesische Patienten ein anderes genetisches Profil haben als westliche Bevölkerungsgruppen.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die tatsächliche Inzidenz von IBD in Hongkong und Faktoren zu untersuchen, die möglicherweise zum Anstieg von IBD in Hongkong beitragen oder ihn verursachen. Ziel der Ermittler ist es, die Anzahl neuer IBD-Fälle innerhalb eines Fünfjahreszeitraums und die Faktoren zu untersuchen, die für die Fälle verantwortlich sein könnten. Die Forscher werden auch die Wahl der medizinischen Therapie, die Lebensqualität und die Qualität der Gesundheitsversorgung bei Patienten mit IBD untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden die erste webbasierte Datenbank für Hongkonger Gründungskohorten erstellen. Über die Webregistrierung beabsichtigen die Forscher, eine neue prospektive, einheitlich diagnostizierte, bevölkerungsbasierte Erstkohorte von Patienten mit IBD zu bilden. Ärzte, Gastroenterologen, Hausärzte, Chirurgen und Pathologen in unserem Untersuchungsgebiet werden wiederholt per Brief, Telefon, Internet oder persönlichem Besuch der Prüfer über die Studie informiert und aufgefordert, die Prüfer über jeden möglichen neuen Fall von IBD (persistent oder rezidivierend) zu informieren Durchfall, Blut und/oder Schleim im Stuhl über mehr als drei Wochen oder Bauchschmerzen und Gewichtsverlust). Endoskopische, pathologische und radiologische Aufzeichnungen werden wiederholt auf wahrscheinliche Fälle überprüft, sowohl elektronisch als auch manuell. Mit diesen Methoden wollen die Ermittler über 90 % der möglichen Fälle erfassen. Neue Patienten werden über einen Zeitraum von fünf Jahren, vom 01.04.2011 bis 31.03.2016, aufgenommen. Es folgt eine fünfjährige Nachbeobachtungszeit bis zum 31.03.2021. Alle Patienten müssen die diagnostischen Kriterien für IBD auf der Grundlage klinischer Symptome, endoskopischer oder radiologischer Beweise oder Schleimhautbiopsien erfüllen. Infektiöse Gastroenteritis, Tuberkulose, Entöben und Krebs müssen ausgeschlossen werden. Die webbasierte Datenbankanwendung wird für die Online-Registrierung der verschiedenen Registrierungsformulare und Fragebögen (siehe Liste der zusätzlichen Materialien) verwendet und die Datenbank befindet sich auf einem zentralen, gesicherten Server.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte IBD-Patienten in der Umgebung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle neu diagnostizierten IBD-Patienten basierend auf klinischen, endoskopischen, histologischen oder radiologischen Kriterien werden während des Studienzeitraums eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit der Diagnose Tuberkulose, infektiöse Enteritis, Amöbiasis oder Magen-Darm-Krebs, die die Diagnose einer IBD imitieren könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neuer IBD-Fälle
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es werden Daten zu neuen IBD-Fällen erfasst
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Siew Chien Ng, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

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