急性心筋梗塞に対する一次経皮的冠動脈介入中の冠血流に対する冠動脈内プロウロキナーゼの影響 (ERUPTION)
2018年8月4日 更新者：Ge Junbo、Fudan University
急性心筋梗塞に対する初回PCI中の冠血流に対する冠動脈内組換えヒトプロウロキナーゼまたはチロフィバンの効果に関する無作為化並行対照多施設共同研究
この研究の目的は、急性心筋梗塞に対する一次経皮的冠動脈インターベンション中の冠血流に対して、冠動脈内選択的血栓溶解療法がチロフィバンよりも有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
362
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症状発現から12時間以内のSTセグメント上昇AMI
除外基準:
- 血栓溶解療法または PCI に対する禁忌
- PCI前に線溶薬を投与された患者
- 臨床試験に登録された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロウロキナーゼ
選択的カテーテルを使用した 20mg プロウロキナーゼの冠動脈内ボーラス注入
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PCI中に選択的カテーテルを使用した20mgの冠状動脈内ボーラス注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ティロフィバン
選択的カテーテルを使用した冠動脈内チロフィバンボーラス注入 (10ug/kg)
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PCI中に選択的カテーテルを使用した10ug/kgの冠状動脈内ボーラス注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
選択的カテーテルを使用した冠動脈内食塩水ボーラス注入 (20ml)
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PCI中の選択的カテーテルを使用した冠状動脈内ボーラス注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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補正された心筋梗塞における血栓溶解フレームカウント (cTFC) を使用した冠状動脈血流
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション処置の終了時
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経皮的冠動脈インターベンション処置の終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ECG における ST セグメントの解像度
時間枠：PCI 処置後 3 時間
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PCI 処置後 3 時間
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トロポニンTのピーク値
時間枠：PCI 処置後 7 日間
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PCI 処置後 7 日間
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血漿N末端-proBNPレベル
時間枠：PCI 処置後 1 日および 30 日
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PCI 処置後 1 日および 30 日
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SPECTで梗塞領域を確認
時間枠：PCI 後 30 日
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PCI 後 30 日
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死亡、心筋梗塞、標的血管の血行再建を合わせたものとして定義される重大な心臓有害事象（MACE）の発生率
時間枠：PCI 後 30 日
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PCI 後 30 日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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TIMI で定義された総大出血
時間枠：PCI 後 30 日
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PCI 後 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Junbo Ge, M.D.、Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月4日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。