Intrakoronaarisen prourokinaasin vaikutukset sepelvaltimon virtaukseen akuutin sydäninfarktin perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana (ERUPTION)
lauantai 4. elokuuta 2018 päivittänyt: Ge Junbo, Fudan University
Satunnaistettu, rinnakkaisohjattu, monikeskustutkimus ihmisen intrakoronaarisen rekombinantin prourokinaasin tai TIrofibaanin vaikutuksista sepelvaltimovirtaukseen akuutin sydäninfarktin primaarisen PCI:n aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko intrakoronaarinen selektiivinen trombolyysi tehokkaampi kuin tirofibaani sepelvaltimovirtauksessa akuutin sydäninfarktin perkutaanisen sepelvaltimon primaarisen intervention aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
362
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ST-segmentin elevaatio AMI 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Trombolyysin tai PCI:n vasta-aiheet
- Potilaille annettiin fibrinolyyttistä ainetta ennen PCI:tä
- Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prourokinaasi
20 mg prourokinaasin intrakoronaaribolusinfuusio selektiivisellä katetrilla
|
20 mg:n koronaarinen bolusinfuusio käyttäen selektiivistä katetria PCI:n aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tirofiban
Intrakoronaarinen tirofibaanibolusinfuusio selektiivisellä katetrilla (10 ug/kg)
|
10 ug/kg intrakoronaarista bolusinfuusiota käyttämällä selektiivistä katetria PCI:n aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Intrakoronaarinen suolaliuosbolusinfuusio selektiivisellä katetrilla (20 ml)
|
koronaarinen bolusinfuusio käyttäen selektiivistä katetria PCI:n aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sepelvaltimovirtaus käyttämällä korjattua trombolyysilukua sydäninfarktissa (cTFC)
Aikaikkuna: Perkutaanisen sepelvaltimon interventiotoimenpiteen lopussa
|
Perkutaanisen sepelvaltimon interventiotoimenpiteen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ST-segmentin resoluutio EKG:ssä
Aikaikkuna: 3 tuntia PCI-toimenpiteen jälkeen
|
3 tuntia PCI-toimenpiteen jälkeen
|
|
troponiinin huipputaso
Aikaikkuna: 7 päivän aikana PCI-toimenpiteen jälkeen
|
7 päivän aikana PCI-toimenpiteen jälkeen
|
|
plasman N-terminaali-proBNP-tasot
Aikaikkuna: 1 ja 30 päivää PCI-toimenpiteen jälkeen
|
1 ja 30 päivää PCI-toimenpiteen jälkeen
|
|
SPECT:n vahvistama infarktialue
Aikaikkuna: 30 päivää PCI:n jälkeen
|
30 päivää PCI:n jälkeen
|
|
vakavien sydäntapahtumien (MACE) ilmaantuvuus, joka määritellään kuoleman, sydäninfarktin ja kohdesuonien revaskularisaation yhdistelmäksi
Aikaikkuna: 30 päivää PCI:n jälkeen
|
30 päivää PCI:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TIMI määritteli vakavan verenvuodon kokonaismäärän
Aikaikkuna: 30 päivää PCI:n jälkeen
|
30 päivää PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Junbo Ge, M.D., Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zhongshan 2012-134
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .