Effekter av intrakoronar prourokinase på koronarstrømmen under primær perkutan koronar intervensjon for akutt hjerteinfarkt (ERUPTION)
4. august 2018 oppdatert av: Ge Junbo, Fudan University
En randomisert, parallellkontrollert, multisenterstudie av effekten av intrakoronar rekombinant human prourokinase eller TIrofiban på koronarstrømmen under primær PCI for akutt hjerteinfarsjon
Hensikten med denne studien er å finne ut om intrakoronar selektiv trombolyse er mer effektive enn tirofiban på koronarstrømmen under primær perkutan koronar intervensjon for det akutte hjerteinfarktet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
362
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ST-segment elevasjon AMI innen 12 timer etter symptomdebut
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for trombolyse eller PCI
- Pasienter administrerte et fibrinolytisk middel før PCI
- Pasienter registrert i kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prourokinase
Intrakoronar bolusinfusjon av 20 mg prourokinase ved bruk av selektivt kateter
|
20 mg intrakoronar bolusinfusjon ved bruk av selektivt kateter under PCI
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tirofiban
Intrakoronar tirofiban bolusinfusjon med selektivt kateter (10 ug/kg)
|
10 ug/kg intrakoronar bolusinfusjon ved bruk av selektivt kateter under PCI
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Intrakoronar saltvannsbolusinfusjon ved bruk av selektivt kateter (20 ml)
|
intrakoronar bolusinfusjon ved bruk av selektivt kateter under PCI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koronarstrøm ved bruk av korrigert trombolyse i hjerteinfarktrammetelling (cTFC)
Tidsramme: På slutten av perkutan koronar intervensjonsprosedyre
|
På slutten av perkutan koronar intervensjonsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ST-segmentoppløsning i EKG
Tidsramme: 3 timer etter PCI-prosedyre
|
3 timer etter PCI-prosedyre
|
|
topp troponin T-nivå
Tidsramme: i 7 dager etter PCI-prosedyren
|
i 7 dager etter PCI-prosedyren
|
|
plasma N terminal-proBNP nivåer
Tidsramme: 1 og 30 dager etter PCI-prosedyre
|
1 og 30 dager etter PCI-prosedyre
|
|
infarktområdet bekreftet av SPECT
Tidsramme: 30 dager etter PCI
|
30 dager etter PCI
|
|
forekomst av alvorlige hjertehendelser (MACE) definert som sammensetningen av død, hjerteinfarkt og revaskularisering av målkar
Tidsramme: 30 dager etter PCI
|
30 dager etter PCI
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TIMI definerte total større blødning
Tidsramme: 30 dager etter PCI
|
30 dager etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junbo Ge, M.D., Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Zhongshan 2012-134
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .