Effekter av intrakoronärt prourokinas på koronarflödet under primär perkutan koronarintervention för akut hjärtinfarkt (ERUPTION)
4 augusti 2018 uppdaterad av: Ge Junbo, Fudan University
En randomiserad, parallellkontrollerad, multicenterstudie av effekterna av intrakoronärt rekombinant humant prourokinas eller TIrofiban på koronarflödet under primär PCI för akut hjärtinfartion
Syftet med denna studie är att avgöra om intrakoronär selektiv trombolys är mer effektiv än tirofiban på koronarflödet under primär perkutan kranskärlsintervention för den akuta hjärtinfarkten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
362
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ST-segmentförhöjning AMI inom 12 timmar efter symtomdebut
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer mot trombolys eller PCI
- Patienter administrerade ett fibrinolytiskt medel före PCI
- Patienter inskrivna i kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prourokinas
Intrakoronar bolusinfusion av 20 mg prourokinas med användning av selektiv kateter
|
20 mg intrakoronar bolusinfusion med selektiv kateter under PCI
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tirofiban
Intrakoronar tirofiban bolusinfusion med selektiv kateter (10 ug/kg)
|
10 ug/kg intrakoronar bolusinfusion med selektiv kateter under PCI
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Intrakoronar koksaltlösning bolusinfusion med selektiv kateter (20 ml)
|
intrakoronar bolusinfusion med selektiv kateter under PCI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koronarflöde med hjälp av korrigerad trombolys vid hjärtinfarktframe Count (cTFC)
Tidsram: Vid slutet av förfarandet för perkutan koronarintervention
|
Vid slutet av förfarandet för perkutan koronarintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ST-segmentupplösning i EKG
Tidsram: 3 timmar efter PCI-proceduren
|
3 timmar efter PCI-proceduren
|
|
topp troponin T-nivå
Tidsram: inom 7 dagar efter PCI-proceduren
|
inom 7 dagar efter PCI-proceduren
|
|
plasma N terminal-proBNP nivåer
Tidsram: 1 och 30 dagar efter PCI-proceduren
|
1 och 30 dagar efter PCI-proceduren
|
|
infarktområdet bekräftat av SPECT
Tidsram: 30 dagar efter PCI
|
30 dagar efter PCI
|
|
förekomst av allvarliga hjärthändelser (MACE) definieras som en sammansättning av död, hjärtinfarkt och revaskularisering av målkärl
Tidsram: 30 dagar efter PCI
|
30 dagar efter PCI
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
TIMI definierade total större blödning
Tidsram: 30 dagar efter PCI
|
30 dagar efter PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Junbo Ge, M.D., Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Zhongshan 2012-134
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .