Влияние интракоронарной проурокиназы на коронарный кровоток при первичном чрескожном коронарном вмешательстве по поводу острого инфаркта миокарда (ERUPTION)
4 августа 2018 г. обновлено: Ge Junbo, Fudan University
Рандомизированное, параллельно контролируемое, многоцентровое исследование влияния интракоронарной рекомбинантной проурокиназы человека или тирофибана на коронарный кровоток во время первичного ЧКВ по поводу острого инфаркта миокарда
Целью данного исследования является определение того, является ли интракоронарный селективный тромболизис более эффективным, чем тирофибан, в отношении коронарного кровотока при первичном чрескожном коронарном вмешательстве по поводу острого инфаркта миокарда.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
362
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ОИМ с подъемом сегмента ST в течение 12 часов после появления симптомов
Критерий исключения:
- Противопоказания к тромболизису или ЧКВ
- Пациенты, получавшие фибринолитик перед ЧКВ
- Пациенты, включенные в клинические испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проурокиназа
Интракоронарная болюсная инфузия 20 мг проурокиназы с использованием селективного катетера
|
Интракоронарная болюсная инфузия 20 мг с использованием селективного катетера во время ЧКВ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тирофибан
Интракоронарная болюсная инфузия тирофибана с использованием селективного катетера (10 мкг/кг)
|
Интракоронарная болюсная инфузия 10 мкг/кг с использованием селективного катетера во время ЧКВ
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Интракоронарная болюсная инфузия физиологического раствора с использованием селективного катетера (20 мл)
|
внутрикоронарная болюсная инфузия с использованием селективного катетера во время ЧКВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коронарный кровоток с использованием скорректированного количества кадров тромболизиса при инфаркте миокарда (cTFC)
Временное ограничение: В конце процедуры чрескожного коронарного вмешательства
|
В конце процедуры чрескожного коронарного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разрешение сегмента ST на ЭКГ
Временное ограничение: Через 3 часа после процедуры ЧКВ
|
Через 3 часа после процедуры ЧКВ
|
|
пиковый уровень тропонина Т
Временное ограничение: через 7 дней после процедуры ЧКВ
|
через 7 дней после процедуры ЧКВ
|
|
уровни N-концевого про-МНП в плазме
Временное ограничение: 1 и 30 дней после процедуры ЧКВ
|
1 и 30 дней после процедуры ЧКВ
|
|
зона инфаркта, подтвержденная ОФЭКТ
Временное ограничение: 30 дней после ЧКВ
|
30 дней после ЧКВ
|
|
частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE), определяемая как совокупность смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: 30 дней после ЧКВ
|
30 дней после ЧКВ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее массивное кровотечение по шкале TIMI
Временное ограничение: 30 дней после ЧКВ
|
30 дней после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Junbo Ge, M.D., Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Тирофибан
- Саруплаза
Другие идентификационные номера исследования
- Zhongshan 2012-134
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .