Wpływ prourokinazy wewnątrzwieńcowej na przepływ wieńcowy podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej w ostrym zawale mięśnia sercowego (ERUPTION)
4 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Ge Junbo, Fudan University
Randomizowane, kontrolowane równolegle, wieloośrodkowe badanie wpływu wewnątrzwieńcowej rekombinowanej ludzkiej prourokinazy lub TIrofibanu na przepływ wieńcowy podczas pierwotnej PCI w ostrym zawale mięśnia sercowego
Celem tego badania jest ustalenie, czy selektywna tromboliza wewnątrzwieńcowa jest skuteczniejsza niż tirofiban na przepływ wieńcowy podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej w ostrym zawale mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
362
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AMI z uniesieniem odcinka ST w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do trombolizy lub PCI
- Pacjenci otrzymywali lek fibrynolityczny przed PCI
- Pacjenci włączeni do badań klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prourokinaza
Infuzja dowieńcowa bolusa 20 mg prourokinazy przy użyciu selektywnego cewnika
|
Infuzja dowieńcowa bolusa 20 mg przy użyciu selektywnego cewnika podczas PCI
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tirofiban
Infuzja dowieńcowa bolusa tirofibanu przy użyciu selektywnego cewnika (10 ug/kg)
|
Infuzja dowieńcowa w bolusie 10 ug/kg przy użyciu selektywnego cewnika podczas PCI
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Infuzja dowieńcowa soli fizjologicznej w bolusie za pomocą selektywnego cewnika (20 ml)
|
bolus dowieńcowy przy użyciu selektywnego cewnika podczas PCI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przepływ wieńcowy przy użyciu skorygowanej liczby ramek leczenia trombolitycznego w zawale mięśnia sercowego (cTFC)
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Pod koniec zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozdzielczość odcinka ST w EKG
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu PCI
|
3 godziny po zabiegu PCI
|
|
szczytowe stężenie troponiny T
Ramy czasowe: w 7 dni po zabiegu PCI
|
w 7 dni po zabiegu PCI
|
|
poziomy proBNP w osoczu N terminala
Ramy czasowe: 1 i 30 dni po zabiegu PCI
|
1 i 30 dni po zabiegu PCI
|
|
obszar zawału potwierdzony przez SPECT
Ramy czasowe: 30 dni po PCI
|
30 dni po PCI
|
|
częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) zdefiniowana jako połączenie zgonu, zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: 30 dni po PCI
|
30 dni po PCI
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite poważne krwawienie zdefiniowano według TIMI
Ramy czasowe: 30 dni po PCI
|
30 dni po PCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Junbo Ge, M.D., Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Tirofiban
- Saruplaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zhongshan 2012-134
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .