Efeitos da Prouroquinase Intracoronária no Fluxo Coronariano Durante Intervenção Coronária Percutânea Primária para Infarto Agudo do Miocárdio (ERUPTION)
4 de agosto de 2018 atualizado por: Ge Junbo, Fudan University
Um estudo randomizado, controlado paralelamente e multicêntrico dos efeitos da prouroquinase humana recombinante intracoronária ou TIrofiban no fluxo coronário durante a ICP primária para o infarto agudo do miocárdio
O objetivo deste estudo é determinar se a trombólise seletiva intracoronária é mais eficaz que o tirofiban no fluxo coronariano durante a intervenção coronária percutânea primária para o infarto agudo do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
362
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IAM com supradesnivelamento do segmento ST até 12 horas após o início dos sintomas
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para trombólise ou ICP
- Pacientes administrados com agente fibrinolítico antes da ICP
- Pacientes inscritos em ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prouroquinase
Infusão intracoronária em bolus de 20mg de prouroquinase usando cateter seletivo
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Infusão intracoronária de 20mg em bolus usando cateter seletivo durante ICP
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tirofiban
Infusão intracoronária de tirofiban em bolus usando cateter seletivo (10ug/kg)
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Infusão intracoronária de 10ug/kg em bolus usando cateter seletivo durante ICP
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Infusão intracoronária de solução salina em bolus utilizando cateter seletivo (20ml)
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infusão intracoronária em bolus usando cateter seletivo durante ICP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fluxo coronário usando trombólise corrigida no infarto do miocárdio Frame Count (cTFC)
Prazo: Ao final do procedimento de Intervenção Coronária Percutânea
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Ao final do procedimento de Intervenção Coronária Percutânea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resolução do segmento ST no ECG
Prazo: 3 horas após o procedimento de PCI
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3 horas após o procedimento de PCI
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nível de pico de troponina T
Prazo: nos 7 dias pós-procedimento ICP
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nos 7 dias pós-procedimento ICP
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níveis plasmáticos de N-terminal-proBNP
Prazo: 1 e 30 dias após o procedimento de ICP
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1 e 30 dias após o procedimento de ICP
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área de infarto confirmada por SPECT
Prazo: 30 dias após PCI
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30 dias após PCI
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incidência de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) definida como a combinação de morte, infarto do miocárdio e revascularização do vaso alvo
Prazo: 30 dias após PCI
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30 dias após PCI
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sangramento maior total definido por TIMI
Prazo: 30 dias após PCI
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30 dias após PCI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junbo Ge, M.D., Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Tirofiban
- Saruplase
Outros números de identificação do estudo
- Zhongshan 2012-134
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