Účinky intrakoronární prourokinázy na koronární průtok během primární perkutánní koronární intervence u akutního infarktu myokardu (ERUPTION)
4. srpna 2018 aktualizováno: Ge Junbo, Fudan University
Randomizovaná, paralelně kontrolovaná, multicentrická studie účinků intrakoronární rekombinantní lidské prourokinázy nebo TIrofibanu na koronární průtok během primární PCI pro akutní infarkt myokardu
Účelem této studie je zjistit, zda je intrakoronární selektivní trombolýza účinnější než tirofiban na koronární průtok během primární perkutánní koronární intervence u akutního infarktu myokardu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
362
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AIM s elevací ST segmentu do 12 hodin od nástupu příznaků
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace trombolýzy nebo PCI
- Pacientům byla před PCI podávána fibrinolytika
- Pacienti zařazení do klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prourokináza
Intrakoronární bolusová infuze 20 mg prourokinázy za použití selektivního katetru
|
20mg intrakoronární bolusová infuze pomocí selektivního katétru během PCI
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tirofiban
Intrakoronární bolusová infuze tirofibanu pomocí selektivního katétru (10 ug/kg)
|
10 ug/kg intrakoronární bolusová infuze za použití selektivního katétru během PCI
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Intrakoronární bolusová infuze fyziologického roztoku pomocí selektivního katétru (20 ml)
|
intrakoronární bolusová infuze pomocí selektivního katétru během PCI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koronární průtok pomocí korigované trombolýzy v počtu snímků infarktu myokardu (cTFC)
Časové okno: Na konci procedury perkutánní koronární intervence
|
Na konci procedury perkutánní koronární intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozlišení ST segmentu na EKG
Časové okno: 3 hodiny po proceduře PCI
|
3 hodiny po proceduře PCI
|
|
maximální hladina troponinu T
Časové okno: 7 dní po PCI proceduře
|
7 dní po PCI proceduře
|
|
plazmatické hladiny N-terminálního proBNP
Časové okno: 1 a 30 dní po proceduře PCI
|
1 a 30 dní po proceduře PCI
|
|
oblast infarktu potvrzená SPECT
Časové okno: 30 dní po PCI
|
30 dní po PCI
|
|
výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) definovaných jako složený z úmrtí, infarktu myokardu a revaskularizace cílových cév
Časové okno: 30 dní po PCI
|
30 dní po PCI
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
TIMI definovalo celkové velké krvácení
Časové okno: 30 dní po PCI
|
30 dní po PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junbo Ge, M.D., Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zhongshan 2012-134
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .