Auswirkungen der intrakoronaren Prourokinase auf den Koronarfluss während der primären perkutanen Koronarintervention bei akutem Myokardinfarkt (ERUPTION)
4. August 2018 aktualisiert von: Ge Junbo, Fudan University
Eine randomisierte, parallel kontrollierte, multizentrische Studie über die Auswirkungen von intrakoronarer rekombinanter menschlicher Prourokinase oder Tirofiban auf den Koronarfluss während der primären PCI bei akutem Myokardinfarkt
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine intrakoronare selektive Thrombolyse wirksamer ist als Tirofiban auf den Koronarfluss während der primären perkutanen Koronarintervention bei akutem Myokardinfarkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
362
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ST-Strecken-Hebungs-AMI innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Thrombolyse oder PCI
- Den Patienten wurde vor der PCI ein Fibrinolytikum verabreicht
- Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prourokinase
Intrakoronare Bolusinfusion von 20 mg Prourokinase mittels selektivem Katheter
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20 mg intrakoronare Bolusinfusion mittels selektivem Katheter während der PCI
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Tirofiban
Intrakoronare Tirofiban-Bolusinfusion mittels selektivem Katheter (10 ug/kg)
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10 ug/kg intrakoronare Bolusinfusion unter Verwendung eines selektiven Katheters während der PCI
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Intrakoronare Kochsalzbolusinfusion mit selektivem Katheter (20 ml)
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intrakoronare Bolusinfusion mittels selektivem Katheter während der PCI
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Koronarfluss unter Verwendung der korrigierten Thrombolyse im Myokardinfarkt-Frame-Count (cTFC)
Zeitfenster: Am Ende der perkutanen Koronarintervention
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Am Ende der perkutanen Koronarintervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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ST-Streckenauflösung im EKG
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem PCI-Eingriff
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3 Stunden nach dem PCI-Eingriff
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maximaler Troponin-T-Spiegel
Zeitfenster: in den 7 Tagen nach dem PCI-Eingriff
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in den 7 Tagen nach dem PCI-Eingriff
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N-terminale proBNP-Spiegel im Plasma
Zeitfenster: 1 und 30 Tage nach dem PCI-Eingriff
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1 und 30 Tage nach dem PCI-Eingriff
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Infarktgebiet durch SPECT bestätigt
Zeitfenster: 30 Tage nach PCI
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30 Tage nach PCI
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Inzidenz schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE), definiert als Kombination aus Tod, Myokardinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage nach PCI
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30 Tage nach PCI
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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TIMI definierte die Gesamtheit schwerer Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage nach PCI
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30 Tage nach PCI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Junbo Ge, M.D., Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Zhongshan 2012-134
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