Effetti della prourochinasi intracoronarica sul flusso coronarico durante l'intervento coronarico percutaneo primario per infarto miocardico acuto (ERUPTION)
4 agosto 2018 aggiornato da: Ge Junbo, Fudan University
Uno studio randomizzato, a controllo parallelo e multicentrico sugli effetti della prourochinasi umana ricombinante intracoronarica o del TIrofiban sul flusso coronarico durante il PCI primario per l'infarto miocardico acuto
Lo scopo di questo studio è determinare se la trombolisi selettiva intracoronarica sia più efficace del tirofiban sul flusso coronarico durante l'intervento coronarico percutaneo primario per l'infarto miocardico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
362
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMA con sopraslivellamento del tratto ST entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla trombolisi o al PCI
- Ai pazienti è stato somministrato un agente fibrinolitico prima del PCI
- Pazienti arruolati in studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prourochinasi
Infusione in bolo intracoronarico di 20 mg di prourochinasi mediante catetere selettivo
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Infusione in bolo intracoronarico da 20 mg mediante catetere selettivo durante PCI
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tirofibano
Infusione intracoronarica di tirofiban in bolo mediante catetere selettivo (10 ug/kg)
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Infusione in bolo intracoronarico di 10 ug/kg mediante catetere selettivo durante PCI
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Infusione di bolo di soluzione salina intracoronarica mediante catetere selettivo (20 ml)
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infusione in bolo intracoronarico mediante catetere selettivo durante PCI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Flusso coronarico mediante trombolisi corretta nel conteggio dei fotogrammi dell'infarto del miocardio (cTFC)
Lasso di tempo: Al termine della procedura di intervento coronarico percutaneo
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Al termine della procedura di intervento coronarico percutaneo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risoluzione del segmento ST nell'ECG
Lasso di tempo: 3 ore dopo la procedura PCI
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3 ore dopo la procedura PCI
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livello di picco della troponina T
Lasso di tempo: nei 7 giorni successivi alla procedura PCI
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nei 7 giorni successivi alla procedura PCI
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livelli plasmatici di N terminale-proBNP
Lasso di tempo: 1 e 30 giorni dopo la procedura PCI
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1 e 30 giorni dopo la procedura PCI
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area di infarto confermata dalla SPECT
Lasso di tempo: 30 giorni dopo PCI
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30 giorni dopo PCI
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incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) definiti come il composito di morte, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo PCI
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30 giorni dopo PCI
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il TIMI ha definito il sanguinamento maggiore totale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo PCI
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30 giorni dopo PCI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Junbo Ge, M.D., Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Tirofibano
- Saruplase
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zhongshan 2012-134
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