急性心肌梗死经皮冠状动脉介入治疗冠状动脉内注射尿激酶原对冠状动脉血流的影响 (ERUPTION)
2018年8月4日 更新者：Ge Junbo、Fudan University
冠状动脉内重组人尿激酶原或替罗非班对急性心肌梗死直接 PCI 期间冠状动脉血流影响的随机、平行对照、多中心研究
本研究的目的是确定冠状动脉内选择性溶栓是否比替罗非班对急性心肌梗死直接经皮冠状动脉介入治疗期间的冠状动脉血流更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
362
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状出现后 12 小时内的 ST 段抬高型 AMI
排除标准：
- 溶栓或 PCI 的禁忌症
- 患者在 PCI 前使用了纤溶药物
- 参加临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尿激酶原
使用选择性导管冠状动脉内推注 20mg 尿激酶原
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PCI 期间使用选择性导管冠状动脉内推注 20mg
其他名称：
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有源比较器：替罗非班
使用选择性导管冠状动脉内推注替罗非班 (10ug/kg)
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PCI 期间使用选择性导管冠状动脉内推注 10ug/kg
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水
使用选择性导管（20ml）的冠状动脉内推注盐水
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PCI 期间使用选择性导管进行冠状动脉内推注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在心肌梗死帧计数 (cTFC) 中使用校正后的溶栓分析的冠状动脉血流
大体时间：经皮冠状动脉介入手术结束时
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经皮冠状动脉介入手术结束时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ECG 中的 ST 段分辨率
大体时间：PCI 手术后 3 小时
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PCI 手术后 3 小时
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峰值肌钙蛋白 T 水平
大体时间：在 PCI 手术后 7 天内
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在 PCI 手术后 7 天内
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血浆 N 末端-proBNP 水平
大体时间：PCI 手术后 1 天和 30 天
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PCI 手术后 1 天和 30 天
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SPECT确认的梗死区
大体时间：PCI 后 30 天
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PCI 后 30 天
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主要不良心脏事件 (MACE) 的发生率定义为死亡、心肌梗死和靶血管血运重建的复合事件
大体时间：PCI 后 30 天
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PCI 后 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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TIMI 定义的总大出血
大体时间：PCI 后 30 天
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PCI 后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junbo Ge, M.D.、Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月3日
首次发布 (估计)
2014年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月4日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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