Effecten van intracoronaire prourokinase op de coronaire stroom tijdens primaire percutane coronaire interventie voor acuut myocardinfarct (ERUPTION)
4 augustus 2018 bijgewerkt door: Ge Junbo, Fudan University
Een gerandomiseerde, parallel gecontroleerde, multicenter studie naar de effecten van intracoronair recombinant humaan prourokinase of tirofiban op de coronaire stroom tijdens primaire PCI voor acuut myocardinfarct
Het doel van deze studie is om te bepalen of intracoronaire selectieve trombolyse effectiever is dan tirofiban op de coronaire stroom tijdens primaire percutane coronaire interventie voor het acute myocardinfarct.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
362
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ST-segment elevatie AMI binnen 12 uur na aanvang van de symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor trombolyse of PCI
- Patiënten kregen vóór PCI een fibrinolyticum toegediend
- Patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prourokinase
Intracoronaire bolusinfusie van 20 mg prourokinase met behulp van een selectieve katheter
|
20 mg intracoronaire bolusinfusie met behulp van een selectieve katheter tijdens PCI
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tirofiban
Intracoronaire tirofiban-bolusinfusie met behulp van een selectieve katheter (10 ug/kg)
|
10ug/kg intracoronaire bolusinfusie met behulp van selectieve katheter tijdens PCI
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Intracoronaire bolusinfusie met zoutoplossing met behulp van een selectieve katheter (20 ml)
|
intracoronaire bolusinfusie met behulp van een selectieve katheter tijdens PCI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Coronaire stroom met behulp van gecorrigeerde trombolyse bij myocardinfarct Frame Count (cTFC)
Tijdsspanne: Aan het einde van de percutane coronaire interventieprocedure
|
Aan het einde van de percutane coronaire interventieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ST-segment resolutie in ECG
Tijdsspanne: 3 uur na PCI-procedure
|
3 uur na PCI-procedure
|
|
piek troponine T-niveau
Tijdsspanne: binnen de 7 dagen na de PCI-procedure
|
binnen de 7 dagen na de PCI-procedure
|
|
plasma N-terminale-proBNP-niveaus
Tijdsspanne: 1 en 30 dagen na de PCI-procedure
|
1 en 30 dagen na de PCI-procedure
|
|
infarctgebied bevestigd door SPECT
Tijdsspanne: 30 dagen na PCI
|
30 dagen na PCI
|
|
incidentie van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), gedefinieerd als de combinatie van overlijden, myocardinfarct en revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 30 dagen na PCI
|
30 dagen na PCI
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
TIMI definieerde een totale majeure bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen na PCI
|
30 dagen na PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junbo Ge, M.D., Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Zhongshan 2012-134
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .