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Effets de la prourokinase intracoronaire sur le flux coronaire lors d'une intervention coronarienne percutanée primaire pour l'infarctus aigu du myocarde (ERUPTION)

4 août 2018 mis à jour par: Ge Junbo, Fudan University

Une étude randomisée, contrôlée en parallèle et multicentrique des effets de la prourokinase humaine recombinante intracoronaire ou TIrofiban sur le flux coronaire pendant l'ICP primaire pour l'infarctus aigu du myocarde

Le but de cette étude est de déterminer si les thrombolyses sélectives intracoronaires sont plus efficaces que le tirofiban sur le flux coronaire lors de l'intervention coronarienne percutanée primaire pour l'infarctus aigu du myocarde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

362

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IAM avec sus-décalage du segment ST dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la thrombolyse ou à l'ICP
  • Patients ayant reçu un agent fibrinolytique avant l'ICP
  • Patients inscrits à des essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pro-urokinase
Infusion en bolus intracoronaire de 20 mg de prourokinase à l'aide d'un cathéter sélectif
Médicament: Pro-urokinase
Perfusion bolus intracoronaire de 20 mg à l'aide d'un cathéter sélectif pendant l'ICP
Autres noms:
  • Prourokinase humaine recombinante pour injection
  • TIANJIN TASLY PHARMACEUTICAL CO., LTD
Comparateur actif: Tirofiban
Infusion intracoronaire de bolus de tirofiban à l'aide d'un cathéter sélectif (10 ug/kg)
Médicament: Tirofiban
10 ug/kg de perfusion intracoronaire en bolus à l'aide d'un cathéter sélectif pendant l'ICP
Autres noms:
  • Grand Pharma (Chine) Co. Ltd
Comparateur placebo: Solution saline normale
Infusion de bolus salin intracoronaire à l'aide d'un cathéter sélectif (20 ml)
Médicament: solution saline normale
perfusion bolus intracoronaire à l'aide d'un cathéter sélectif pendant l'ICP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Débit coronaire à l'aide de la thrombolyse corrigée dans le nombre de trames d'infarctus du myocarde (cTFC)
Délai: À la fin de la procédure d'intervention coronarienne percutanée
À la fin de la procédure d'intervention coronarienne percutanée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résolution du segment ST dans l'ECG
Délai: 3 heures après la procédure PCI
3 heures après la procédure PCI
pic de troponine T
Délai: dans les 7 jours suivant la procédure PCI
dans les 7 jours suivant la procédure PCI
taux plasmatiques N-terminal-proBNP
Délai: 1 et 30 jours après la procédure PCI
1 et 30 jours après la procédure PCI
zone d'infarctus confirmée par SPECT
Délai: 30 jours après PCI
30 jours après PCI
incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) définie comme le composite du décès, de l'infarctus du myocarde et de la revascularisation du vaisseau cible
Délai: 30 jours après PCI
30 jours après PCI

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Hémorragies majeures totales définies par TIMI
Délai: 30 jours après PCI
30 jours après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junbo Ge, M.D., Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2014

Première publication (Estimation)

6 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Zhongshan 2012-134

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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