Efectos de la prouroquinasa intracoronaria sobre el flujo coronario durante la intervención coronaria percutánea primaria por infarto agudo de miocardio (ERUPTION)
4 de agosto de 2018 actualizado por: Ge Junbo, Fudan University
Estudio aleatorizado, controlado en paralelo y multicéntrico de los efectos de la prouroquinasa humana recombinante intracoronaria o el TIrofibán en el flujo coronario durante la ICP primaria para el infarto agudo de miocardio
El propósito de este estudio es determinar si la trombólisis selectiva intracoronaria es más efectiva que el tirofibán sobre el flujo coronario durante la intervención coronaria percutánea primaria para el infarto agudo de miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
362
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IAM con elevación del segmento ST dentro de las 12 horas del inicio de los síntomas
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la trombólisis o la ICP
- Pacientes a los que se administró un agente fibrinolítico antes de la ICP
- Pacientes inscritos en ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prouroquinasa
Infusión en bolo intracoronario de 20 mg de prouroquinasa mediante catéter selectivo
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Infusión en bolo intracoronario de 20 mg mediante catéter selectivo durante la ICP
Otros nombres:
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Comparador activo: Tirofibán
Infusión en bolo intracoronario de tirofibán mediante catéter selectivo (10ug/kg)
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Infusión en bolo intracoronario de 10 ug/kg mediante catéter selectivo durante la ICP
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Infusión en bolo de solución salina intracoronaria mediante catéter selectivo (20 ml)
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infusión intracoronaria en bolo mediante catéter selectivo durante la ICP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Flujo coronario mediante trombolisis corregida en recuento de fotogramas de infarto de miocardio (cTFC)
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de Intervención Coronaria Percutánea
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Al final del procedimiento de Intervención Coronaria Percutánea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resolución del segmento ST en ECG
Periodo de tiempo: 3 horas después del procedimiento PCI
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3 horas después del procedimiento PCI
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nivel máximo de troponina T
Periodo de tiempo: en los 7 días posteriores al procedimiento PCI
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en los 7 días posteriores al procedimiento PCI
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niveles plasmáticos de N-terminal-proBNP
Periodo de tiempo: 1 y 30 días post procedimiento PCI
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1 y 30 días post procedimiento PCI
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zona de infarto confirmada por SPECT
Periodo de tiempo: 30 días después de PCI
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30 días después de PCI
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incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) definida como la combinación de muerte, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 30 días después de PCI
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30 días después de PCI
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hemorragia total mayor definida por TIMI
Periodo de tiempo: 30 días después de PCI
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30 días después de PCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junbo Ge, M.D., Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Tirofibán
- Saruplasa
Otros números de identificación del estudio
- Zhongshan 2012-134
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .