皮膚基底細胞がんおよび扁平上皮がんに対する電子皮膚表面小線源治療
2025年12月29日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
皮膚基底細胞癌および扁平上皮癌に対する電子皮膚表面小線源治療の多施設パイロット研究
この研究の目的は、新しいデバイスを使用して、皮膚の初期段階の基底細胞癌または扁平上皮癌に対する電子皮膚表面小線源治療 (ESSB) の有効性を評価することです。
この新しい装置は Nucletron の Esteya Electronic Skin Surface Brachytherapy System です。
研究者は、小線源治療を提供するためのこの装置があなたの皮膚がんに与える良い影響と悪い影響を理解したいと考えています.
研究者はまた、安全性、美容上の結果、ESSB が QOL に与える影響を評価し、皮膚画像と ESSB に対する臨床反応を関連付けたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton Regional Hospital
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 推定余命が5年以上の60歳以上の男性または女性
- 基底細胞癌または扁平上皮癌の病理組織学的診断
臨床病期 T1N0M0 (AJCC 2010 基準による)
°形態、硬化、混合、浸潤、または小結節の特徴を伴う基底細胞癌は、1cm以下でなければなりません
- 低リスクの病理学的特徴 (AJCC 2010 基準による)
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜3（付録C）
- -Skindex16および皮膚がん指数を完了することができ、喜んで完了する（英語を話せる必要があります）
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 以前に治療された BCC/SCC (再発 BCC/SCC)
- 以前の放射線療法の領域に隣接または重複する領域のBCC / SCC
- 不規則な表面の BCC/SCC (つまり、ターゲット領域が平らでない)
- 熱傷または瘢痕に隣接または重なるBCC/SCC
- 外傷を起こしやすい領域のBCC/SCC（脛骨、手の背部、および肘を覆う皮膚を含むが、これらに限定されない）
- リンパドレナージまたは血管供給が損なわれている領域のBCC/SCC
- 別の治療済みまたは未治療のBCC/SCCから3cm以内のBCC/SCC
- 標的部位の炎症過程
- 膠原病（狼瘡、強皮症、関節リウマチ）
- コントロール不良の糖尿病
- -患者を皮膚がんまたは放射線過敏症の素因とする遺伝的障害（基底細胞母斑症候群、色素性乾皮症、毛細血管拡張性運動失調症）
- 他の治験機器・薬剤による治療の受付
- 放射線に対する生物学的反応に影響を与える薬剤（放射線増感剤または放射線防護剤）の受領
- -プロトコル不遵守の可能性が高い（研究者の意見による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電子皮膚表面小線源治療
患者は生活の質の評価と皮膚の画像検査 (超音波検査と反射共焦点顕微鏡) を受けます。
小線源治療は、連続しない日に、2〜3週間にわたって6回の外来通院で行われます。
その後、患者は5年間追跡されます。
反射共焦点顕微鏡は、参加サイトのオプションです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子皮膚表面小線源治療 (ESSB) の有効性
時間枠：3年
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有効性は、小線源治療の 3 年後に照射された BCC/SCC の局所制御によって測定されます。
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3年
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ESSBの美容結果を評価する
時間枠：3年
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化粧品の結果は、小線源治療後に患者が報告し、臨床医が評価します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の重症度
時間枠：3年
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(グレード 1 ～ 4 の有害事象)。
この試験では、小線源治療に関連する毒性を評価するために、有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）バージョン 4.0 を使用します。
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3年
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報告された生活の質
時間枠：3年
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患者から報告された健康関連の生活の質の結果は、Skindex-16 (付録 A) および皮膚がん指数 (付録 B) を使用して評価されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Barker, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2025年12月23日
研究の完了 (実際)
2025年12月23日
試験登録日
最初に提出
2014年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月5日
最初の投稿 (推定)
2014年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。