Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk hudoverflade brachyterapi til kutan basalcelle- og pladecellecarcinom

29. december 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et multicenter pilotstudie af elektronisk hudoverflade brachyterapi til kutan basalcelle- og pladecellecarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​elektronisk hudoverflade brachyterapi (ESSB) for tidligt stadie af basal- eller pladecellekarcinom i huden ved hjælp af en ny enhed. Denne nye enhed er Nucletrons Esteya Electronic Skin Surface Brachytherapy System. Efterforskerne ønsker at forstå, hvilken effekt, god og/eller dårlig denne enhed til levering af brachyterapi har på din hudkræft. Efterforskerne ønsker også at vurdere sikkerheden, de kosmetiske resultater, de effekter, som ESSB har på livskvaliteten og at korrelere hudbilleddannelse med klinisk respons på ESSB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥ 60 år med forventet levetid på ≥ 5 år
  • Histopatologisk diagnose af basal- eller pladecellekarcinom

  • Klinisk stadium T1N0M0 (efter AJCC 2010 kriterier)

    °Basalcellekarcinom med morfeaforme, skleroserende, blandede, infiltrative eller mikronodulære træk skal være ≤1 cm

  • Patologiske egenskaber med lav risiko (af AJCC 2010-kriterier)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-3 (bilag C)
  • Kunne og villige til at gennemføre Skindex16 og Skin Cancer Index (skal kunne tale engelsk)
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BCC/SCC, der tidligere blev behandlet (dvs. tilbagevendende BCC/SCC)
  • BCC/SCC i region, der støder op til eller overlappende med region af tidligere strålebehandling
  • BCC/SCC på uregelmæssig overflade (dvs. målområdet ikke fladt)
  • BCC/SCC støder op til eller overlapper med forbrænding eller ar
  • BCC/SCC i område, der er udsat for traume (herunder, men ikke begrænset til, huden, der ligger over skinnebenet, hændernes ryg og albue)
  • BCC/SCC i område med kompromitteret lymfedrænage eller vaskulær forsyning
  • BCC/SCC inden for 3 cm fra en anden behandlet eller ubehandlet BCC/SCC
  • Inflammatorisk proces i målområdet
  • Kollagen vaskulær sygdom (lupus, sklerodermi, reumatoid arthritis)
  • Diabetes, der er dårligt kontrolleret
  • Genetisk lidelse, der disponerer patienten for hudkræft eller strålingsfølsomhed (basalcelle nevus syndrom, xeroderma pigmentosum, ataxia telangiectasia mutans)
  • Modtagelse af behandling med andet forsøgsudstyr eller lægemiddel
  • Modtagelse af lægemiddel, der vil påvirke biologisk respons på stråling (strålesensibilisator eller radiobeskytter)
  • Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af protokol (efter efterforskerens vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektronisk hudoverflade brachyterapi
Patienten vil gennemgå livskvalitetsvurdering og hudbilleddannelse (ultralyd og refleksions konfokal mikroskopi). Brachyterapi vil blive udført over seks ambulante besøg over 2-3 uger, på ikke sammenhængende dage. Patienterne vil derefter blive fulgt i 5 år. Konfokal reflektansmikroskopi er valgfri for de deltagende steder.
Stråling: Elektronisk hudoverflade brachyterapi
Adfærdsmæssigt: Vurdering af livskvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​elektronisk hudoverflade brachyterapi (ESSB)
Tidsramme: 3 år
Effekten vil blive målt ved lokal kontrol af den bestrålede BCC/SCC tre år efter brachyterapi.
3 år
vurdere det kosmetiske resultat af ESSB
Tidsramme: 3 år
Kosmetisk resultat vil blive patientrapporteret og kliniker-vurderet efter brachyterapi.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
(grad 1-4 bivirkninger). Undersøgelsen vil bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 til at vurdere toksicitet relateret til brachyterapi.
3 år
rapporteret livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Patientrapporterede sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater vil blive vurderet ved hjælp af Skindex-16 (bilag A) og hudkræftindekset (bilag B).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Lynn Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (Anslået)

6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner