Braquiterapia electrónica de la superficie de la piel para el carcinoma cutáneo de células basales y de células escamosas
29 de diciembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio piloto multicéntrico de braquiterapia electrónica de la superficie de la piel para el carcinoma cutáneo de células basales y de células escamosas
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la braquiterapia electrónica de la superficie de la piel (ESSB) para el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel en etapa temprana utilizando un nuevo dispositivo.
Este nuevo dispositivo es el sistema electrónico de braquiterapia de superficie cutánea Esteya de Nucletron.
Los investigadores quieren comprender qué efectos, buenos y/o malos, tiene este dispositivo para administrar braquiterapia en el cáncer de piel.
Los investigadores también quieren evaluar la seguridad, los resultados estéticos, los efectos que tiene ESSB en la calidad de vida y correlacionar las imágenes de la piel con la respuesta clínica a ESSB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥ 60 años con esperanza de vida estimada de ≥ 5 años
- Diagnóstico histopatológico de carcinoma de células basales o escamosas
Estadio clínico T1N0M0 (según criterios AJCC 2010)
°El carcinoma de células basales con características morfeiformes, esclerosantes, mixtas, infiltrativas o micronodulares debe ser ≤1 cm
- Características patológicas de bajo riesgo (según los criterios AJCC 2010)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3 (Apéndice C)
- Capaz y dispuesto a completar el Skindex16 y el Índice de cáncer de piel (debe poder hablar inglés)
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- BCC/SCC que fue tratado previamente (es decir, BCC/SCC recurrente)
- BCC/SCC en la región adyacente o superpuesta con la región de radioterapia previa
- BCC/SCC en superficie irregular (es decir, área objetivo no plana)
- BCC/SCC adyacente o superpuesto a una quemadura o cicatriz
- BCC/SCC en áreas propensas a traumatismos (incluida, entre otras, la piel que recubre la tibia, el dorso de las manos y el codo)
- BCC/SCC en área con compromiso de drenaje linfático o suministro vascular
- BCC/SCC dentro de los 3 cm de otro BCC/SCC tratado o no tratado
- Proceso inflamatorio en el área objetivo
- Enfermedad vascular del colágeno (lupus, esclerodermia, artritis reumatoide)
- Diabetes mal controlada
- Trastorno genético que predispone al paciente a cánceres de piel o sensibilidad a la radiación (síndrome de nevus de células basales, xeroderma pigmentoso, ataxia telangiectasia mutans)
- Recepción de tratamiento con otro dispositivo o fármaco en investigación
- Recepción de fármaco que afectará la respuesta biológica a la radiación (radiosensibilizador o radioprotector)
- Alta probabilidad de incumplimiento del protocolo (en opinión del investigador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Braquiterapia electrónica de superficie cutánea
El paciente se someterá a una evaluación de la calidad de vida e imágenes de la piel (ultrasonografía y microscopía confocal de reflectancia).
La braquiterapia se realizará en seis visitas ambulatorias durante 2 o 3 semanas, en días no consecutivos.
Luego, los pacientes serán seguidos durante 5 años.
La microscopía confocal de reflectancia es opcional para los sitios participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eficacia de la Braquiterapia Electrónica de Superficie de la Piel (ESSB)
Periodo de tiempo: 3 años
|
La eficacia se medirá mediante el control local del BCC/SCC irradiado tres años después de la braquiterapia.
|
3 años
|
|
evaluar el resultado cosmético de ESSB
Periodo de tiempo: 3 años
|
El resultado cosmético será informado por el paciente y evaluado por el médico después de la braquiterapia.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
|
(eventos adversos de grado 1-4).
El estudio utilizará los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0 para evaluar la toxicidad relacionada con la braquiterapia.
|
3 años
|
|
calidad de vida reportada
Periodo de tiempo: 3 años
|
Los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud informados por los pacientes se evaluarán mediante el Skindex-16 (Apéndice A) y el Índice de cáncer de piel (Apéndice B).
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .