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피부 기저 세포 및 편평 세포 암종에 대한 전자 피부 표면 근접 치료

2023년 9월 19일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

피부 기저 세포 및 편평 세포 암종에 대한 전자 피부 표면 근접 치료의 다기관 파일럿 연구

이 연구의 목적은 새로운 장치를 사용하여 피부의 초기 단계 기저 또는 편평 세포 암종에 대한 전자 피부 표면 근접 치료(ESSB)의 효과를 평가하는 것입니다. 이 새로운 장치는 Nucletron의 Esteya 전자 피부 표면 근접 치료 시스템입니다. 조사관은 근접 치료를 제공하기 위한 이 장치가 피부암에 어떤 영향을 미치는지 이해하기를 원합니다. 조사관은 또한 안전성, 미용 결과, ESSB가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하고 피부 영상과 ESSB에 대한 임상 반응의 상관관계를 확인하기를 원합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 예상 수명이 5년 이상인 60세 이상의 남성 또는 여성
  • 기저 또는 편평 세포 암종의 조직병리학적 진단

  • 임상 병기 T1N0M0(AJCC 2010 기준)

    ° 형태, 경화, 혼합, 침윤성 또는 미세결절 특징이 있는 기저 세포 암종은 ≤1cm여야 합니다.

  • 저위험 병리학적 특징(AJCC 2010 기준)
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-3(부록 C)
  • Skindex16 및 피부암 지수를 완료할 수 있고 의향이 있는 자(영어를 구사할 수 있어야 함)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 이전에 치료받은 BCC/SCC(즉, 재발성 BCC/SCC)
  • 이전 방사선 치료 부위와 인접하거나 겹치는 부위의 BCC/SCC
  • 불규칙한 표면의 BCC/SCC(즉, 대상 영역이 평평하지 않음)
  • 화상 또는 흉터와 인접하거나 겹치는 BCC/SCC
  • 외상에 취약한 부위의 BCC/SCC(경골 위의 피부, 손등 및 팔꿈치를 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 림프 배수 또는 혈관 공급이 손상된 부위의 BCC/SCC
  • 처리되거나 처리되지 않은 다른 BCC/SCC로부터 3cm 이내의 BCC/SCC
  • 대상 부위의 염증 과정
  • 콜라겐 혈관 질환(루푸스, 경피증, 류마티스 관절염)
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병
  • 환자에게 피부암 또는 방사선 감수성에 소인이 되는 유전적 장애(기저 세포 모반 증후군, 색소성 피부건조증, 뮤탄스 모세혈관확장성 운동실조증)
  • 다른 시험용 기기 또는 약물로 치료를 받은 경우
  • 방사선에 대한 생물학적 반응에 영향을 미칠 약물(방사선 증감제 또는 방사선 보호제)의 수용
  • 프로토콜 비준수 가능성 높음(조사자의 의견)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전자 피부 표면 근접 치료
환자는 삶의 질 평가 및 피부 이미징(초음파 및 반사 공초점 현미경 검사)을 받게 됩니다. 근접 치료는 비연속적인 날에 2-3주에 걸쳐 6번의 외래 환자 방문에 걸쳐 수행됩니다. 그런 다음 환자를 5년 동안 추적하게 됩니다. 반사 공초점 현미경 검사는 참여 사이트에서 선택 사항입니다.
방사능: 전자 피부 표면 근접 치료
행동: 삶의 질 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자 피부 표면 근접 치료(ESSB)의 효능
기간: 3 년
효능은 근접 치료 3년 후 조사된 BCC/SCC의 국소 제어에 의해 측정됩니다.
3 년
ESSB의 미용 결과 평가
기간: 3 년
미용적 결과는 근접 치료 후 환자가 보고하고 임상의가 평가합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 심각성
기간: 3 년
(등급 1-4 부작용). 이 연구는 근접 치료와 관련된 독성을 평가하기 위해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용할 것입니다.
3 년
보고된 삶의 질
기간: 3 년
환자가 보고한 건강 관련 삶의 질 결과는 Skindex-16(부록 A) 및 피부암 지수(부록 B)를 사용하여 평가됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Lynn Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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