Braquiterapia Eletrônica de Superfície da Pele para Carcinoma Basocelular e Espinocelular Cutâneo
29 de dezembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo piloto multicêntrico de braquiterapia eletrônica de superfície da pele para carcinoma cutâneo de células basais e escamosas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da braquiterapia eletrônica de superfície da pele (ESSB) para carcinoma basocelular ou escamoso da pele em estágio inicial usando um novo dispositivo.
Este novo dispositivo é o Sistema Eletrônico de Braquiterapia de Superfície da Pele Esteya da Nucletron.
Os investigadores querem entender quais efeitos, bons e/ou ruins, este dispositivo para a administração de braquiterapia tem em seu câncer de pele.
Os investigadores também querem avaliar a segurança, os resultados cosméticos, os efeitos que o ESSB tem na qualidade de vida e correlacionar a imagem da pele com a resposta clínica ao ESSB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥ 60 anos com expectativa de vida estimada de ≥ 5 anos
- Diagnóstico histopatológico de carcinoma basocelular ou espinocelular
Estágio clínico T1N0M0 (pelos critérios AJCC 2010)
°Carcinoma basocelular com características morfeiformes, esclerosantes, mistas, infiltrativas ou micronodulares deve ser ≤1 cm
- Características patológicas de baixo risco (pelos critérios AJCC 2010)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3 (Apêndice C)
- Capaz e disposto a preencher o Skindex16 e o Skin Cancer Index (deve ser capaz de falar inglês)
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- BCC/SCC que foi previamente tratado (ou seja, BCC/SCC recorrente)
- CBC/CEC em região adjacente ou sobreposta a região de radioterapia anterior
- BCC/SCC em superfície irregular (ou seja, área alvo não plana)
- CBC/CEC adjacente ou sobreposto a queimadura ou cicatriz
- BCC/SCC em área propensa a trauma (incluindo, mas não limitado à pele sobre a tíbia, dorso das mãos e cotovelo)
- CBC/CEC em área com drenagem linfática ou suprimento vascular comprometido
- CBC/CEC a 3 cm de outro CBC/CEC tratado ou não tratado
- Processo inflamatório na área-alvo
- Doença vascular do colágeno (lúpus, esclerodermia, artrite reumatóide)
- Diabetes mal controlado
- Distúrbio genético que predispõe o paciente a câncer de pele ou sensibilidade à radiação (síndrome do nevo basocelular, xeroderma pigmentoso, ataxia telangiectasia mutans)
- Recebimento de tratamento com outro dispositivo experimental ou medicamento
- Recebimento de medicamento que afetará a resposta biológica à radiação (radiossensibilizador ou radioprotetor)
- Alta probabilidade de não conformidade do protocolo (na opinião do investigador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braquiterapia Eletrônica de Superfície da Pele
O paciente será submetido à avaliação da qualidade de vida e exames de imagem da pele (ultrassonografia e microscopia confocal de reflectância).
A braquiterapia será realizada em seis consultas ambulatoriais durante 2-3 semanas, em dias não consecutivos.
Os pacientes serão acompanhados por 5 anos.
A microscopia confocal de refletância é opcional para os sites participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia da Braquiterapia Eletrônica de Superfície da Pele (ESSB)
Prazo: 3 anos
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A eficácia será medida pelo controle local do BCC/SCC irradiado três anos após a braquiterapia.
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3 anos
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avaliar o resultado cosmético do ESSB
Prazo: 3 anos
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O resultado cosmético será relatado pelo paciente e avaliado pelo médico após a braquiterapia.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidade dos eventos adversos
Prazo: 3 anos
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(eventos adversos de grau 1-4).
O estudo usará o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0 para avaliar a toxicidade relacionada à braquiterapia.
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3 anos
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qualidade de vida relatada
Prazo: 3 anos
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Os resultados de qualidade de vida relacionados à saúde relatados pelo paciente serão avaliados usando o Skindex-16 (Apêndice A) e o Índice de Câncer de Pele (Apêndice B).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
6 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-001
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