Elektronisk hudytebrachyterapi för kutan basalcells- och skivepitelcancer
29 december 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En multicenterpilotstudie av elektronisk hudytebrachyterapi för kutan basalcells- och skivepitelcancer
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av elektronisk hudytebrachyterapi (ESSB) för tidigt stadium av basal- eller skivepitelcancer i huden med hjälp av en ny apparat.
Den här nya enheten är Nucletrons Esteya Electronic Skin Surface Brachytherapy System.
Utredarna vill förstå vilka effekter, bra och/eller dåliga denna enhet för att leverera brachyterapi har på din hudcancer.
Utredarna vill också bedöma säkerheten, kosmetiska resultat, effekterna som ESSB har på livskvalitet och korrelera hudavbildning med klinisk respons på ESSB.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor ≥ 60 år med beräknad förväntad livslängd på ≥ 5 år
- Histopatologisk diagnos av basal- eller skivepitelcancer
Kliniskt stadium T1N0M0 (enligt AJCC 2010 kriterier)
°Basalcellscancer med morfeaforma, skleroserande, blandade, infiltrativa eller mikronodulära egenskaper måste vara ≤1 cm
- Låg risk patologiska egenskaper (enligt AJCC 2010 kriterier)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-3 (bilaga C)
- Kan och vill fylla i Skindex16 och Skin Cancer Index (måste kunna engelska)
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- BCC/SCC som tidigare behandlats (dvs återkommande BCC/SCC)
- BCC/SCC i en region som gränsar till eller överlappar med den tidigare strålbehandlingsregionen
- BCC/SCC på oregelbunden yta (dvs målområdet inte platt)
- BCC/SCC intill eller överlappande med brännskada eller ärr
- BCC/SCC i område som är utsatt för trauma (inklusive, men inte begränsat till, huden som ligger över skenbenet, rygg på händer och armbåge)
- BCC/SCC i område med nedsatt lymfdränage eller vaskulär tillförsel
- BCC/SCC inom 3 cm från en annan behandlad eller obehandlad BCC/SCC
- Inflammatorisk process i målområdet
- Kollagen kärlsjukdom (lupus, sklerodermi, reumatoid artrit)
- Diabetes som är dåligt kontrollerad
- Genetisk störning som predisponerar patienten för hudcancer eller strålningskänslighet (basalcells nevus-syndrom, xeroderma pigmentosum, ataxi telangiectasia mutans)
- Mottagande av behandling med annan prövningsapparat eller läkemedel
- Mottagande av läkemedel som påverkar det biologiska svaret på strålning (radiosensibilisator eller strålskyddsmedel)
- Hög sannolikhet för bristande efterlevnad av protokoll (enligt utredarens åsikt)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektronisk hudyta brachyterapi
Patienten kommer att genomgå livskvalitetsbedömning och hudavbildning (ultraljud och reflektans konfokalmikroskopi).
Brachyterapi kommer att utföras under sex polikliniska besök under 2-3 veckor, på icke på varandra följande dagar.
Patienterna kommer sedan att följas i 5 år.
Konfokal reflektansmikroskopi är valfritt för de deltagande platserna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektiviteten av elektronisk hudyte brachyterapi (ESSB)
Tidsram: 3 år
|
Effekten kommer att mätas genom lokal kontroll av den bestrålade BCC/SCC tre år efter brachyterapi.
|
3 år
|
|
bedöma det kosmetiska resultatet av ESSB
Tidsram: 3 år
|
Kosmetiskt resultat kommer att patientrapporteras och läkaren utvärderas efter brachyterapi.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: 3 år
|
(biverkningar av grad 1-4).
Studien kommer att använda Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 för att bedöma toxicitet relaterad till brachyterapi.
|
3 år
|
|
rapporterad livskvalitet
Tidsram: 3 år
|
Patientrapporterade hälsorelaterade livskvalitetsresultat kommer att bedömas med hjälp av Skindex-16 (bilaga A) och hudcancerindex (bilaga B).
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2014
Första postat (Beräknad)
6 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
30 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .