Электронная поверхностная брахитерапия кожи при базально-клеточном и плоскоклеточном раке кожи
29 декабря 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Многоцентровое пилотное исследование электронной поверхностной брахитерапии кожи при базально-клеточном и плоскоклеточном раке кожи
Целью данного исследования является оценка эффективности электронной поверхностной брахитерапии кожи (ESSB) для ранней стадии базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи с использованием нового устройства.
Это новое устройство представляет собой электронную систему брахитерапии поверхности кожи Esteya компании Nucletron.
Исследователи хотят понять, какое влияние, хорошее и/или плохое, оказывает это устройство для проведения брахитерапии на рак кожи.
Исследователи также хотят оценить безопасность, косметические результаты, влияние ESSB на качество жизни и сопоставить визуализацию кожи с клиническим ответом на ESSB.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 60 лет с расчетной ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 5 лет.
- Гистопатологический диагноз базальноклеточного или плоскоклеточного рака
Клиническая стадия T1N0M0 (по критериям AJCC 2010)
° Базально-клеточная карцинома с морфеформными, склерозирующими, смешанными, инфильтративными или микронодулярными признаками должна быть ≤1 см
- Патологические признаки низкого риска (по критериям AJCC 2010)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-3 (Приложение C)
- Способен и желает заполнить Skindex16 и индекс рака кожи (должен говорить по-английски)
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- BCC/SCC, ранее леченный (т.е. рецидивирующий BCC/SCC)
- BCC/SCC в области, прилегающей к области предшествующей лучевой терапии или перекрывающейся с ней
- BCC/SCC на неровной поверхности (т. е. целевая область не плоская)
- Базально-клеточная карцинома рядом с ожогом или рубцом или перекрывает их
- BCC/SCC в области, подверженной травме (включая, помимо прочего, кожу над большеберцовой костью, тыльную поверхность кистей и локти)
- BCC/SCC в области с нарушенным лимфатическим дренажем или сосудистым снабжением
- BCC/SCC в пределах 3 см от другого обработанного или необработанного BCC/SCC
- Воспалительный процесс в пораженной области
- Коллагеновые сосудистые заболевания (волчанка, склеродермия, ревматоидный артрит)
- Диабет, который плохо контролируется
- Генетическое заболевание, предрасполагающее пациента к раку кожи или чувствительности к лучевой терапии (синдром базально-клеточного невуса, пигментная ксеродерма, мутантная атаксия, телеангиэктазия)
- Получение лечения другим исследуемым устройством или лекарством
- Получение препарата, который повлияет на биологическую реакцию на облучение (радиосенсибилизатор или радиопротектор)
- Высокая вероятность несоблюдения протокола (по мнению исследователя)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электронная брахитерапия поверхности кожи
Пациенту будет проведена оценка качества жизни и визуализация кожи (ультразвуковое исследование и отражательная конфокальная микроскопия).
Брахитерапия будет проводиться в течение шести амбулаторных посещений в течение 2-3 недель, в непоследовательные дни.
Затем пациентов будут наблюдать в течение 5 лет.
Конфокальная микроскопия отражения не является обязательной для участвующих центров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность электронной брахитерапии поверхности кожи (ESSB)
Временное ограничение: 3 года
|
Эффективность будет измеряться локальным контролем облученных BCC/SCC через три года после брахитерапии.
|
3 года
|
|
оценить косметический результат ESSB
Временное ограничение: 3 года
|
Косметический результат будет сообщен пациентом и оценен врачом после брахитерапии.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 года
|
(нежелательные явления 1-4 степени).
В исследовании будут использоваться общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 для оценки токсичности, связанной с брахитерапией.
|
3 года
|
|
сообщаемое качество жизни
Временное ограничение: 3 года
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, будет оцениваться с использованием Skindex-16 (Приложение A) и Индекса рака кожи (Приложение B).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .