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Curiethérapie électronique de la surface de la peau pour le carcinome cutané basocellulaire et épidermoïde

19 septembre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude pilote multicentrique sur la curiethérapie électronique de surface de la peau pour le carcinome cutané basocellulaire et épidermoïde

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la curiethérapie électronique de surface de la peau (ESSB) pour le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de stade précoce de la peau à l'aide d'un nouveau dispositif. Ce nouvel appareil est le système électronique de curiethérapie de surface cutanée Esteya de Nucletron. Les chercheurs veulent comprendre quels effets, bons et/ou mauvais, cet appareil de curiethérapie a sur votre cancer de la peau. Les chercheurs souhaitent également évaluer la sécurité, les résultats cosmétiques, les effets de l'ESSB sur la qualité de vie et corréler l'imagerie cutanée avec la réponse clinique à l'ESSB.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de ≥ 60 ans avec une espérance de vie estimée à ≥ 5 ans
  • Diagnostic histopathologique du carcinome basocellulaire ou épidermoïde

  • Stade clinique T1N0M0 (selon les critères AJCC 2010)

    °Le carcinome basocellulaire avec des caractéristiques morphéaformes, sclérosantes, mixtes, infiltrantes ou micronodulaires doit être ≤ 1 cm

  • Caractéristiques pathologiques à faible risque (selon les critères de l'AJCC 2010)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3 (annexe C)
  • Capable et désireux de compléter le Skindex16 et l'indice du cancer de la peau (doit pouvoir parler anglais)
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • BCC/SCC qui a déjà été traité (c'est-à-dire, BCC/SCC récurrent)
  • BCC/SCC dans la région adjacente ou chevauchant la région de la radiothérapie antérieure
  • BCC/SCC sur une surface irrégulière (c'est-à-dire, la zone cible n'est pas plate)
  • BCC/SCC adjacent ou chevauchant une brûlure ou une cicatrice
  • BCC/SCC dans la zone sujette aux traumatismes (y compris, mais sans s'y limiter, la peau recouvrant le tibia, le dos des mains et le coude)
  • BCC/SCC dans une zone avec un drainage lymphatique ou un apport vasculaire compromis
  • BCC/SCC à moins de 3 cm d'un autre BCC/SCC traité ou non traité
  • Processus inflammatoire dans la zone cible
  • Maladie vasculaire du collagène (lupus, sclérodermie, polyarthrite rhumatoïde)
  • Diabète mal contrôlé
  • Trouble génétique prédisposant le patient aux cancers de la peau ou à la radiosensibilité (syndrome du naevus basocellulaire, xeroderma pigmentosum, ataxie télangiectasie mutante)
  • Réception d'un traitement avec un autre dispositif ou médicament expérimental
  • Réception d'un médicament qui affectera la réponse biologique au rayonnement (radiosensibilisant ou radioprotecteur)
  • Forte probabilité de non-conformité au protocole (selon l'investigateur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brachythérapie Électronique de la Surface de la Peau
Le patient subira une évaluation de la qualité de vie et une imagerie cutanée (échographie et microscopie confocale à réflexion). La curiethérapie sera effectuée sur six visites ambulatoires sur 2-3 semaines, sur des jours non consécutifs. Les patients seront ensuite suivis pendant 5 ans. La microscopie confocale par réflectance est facultative pour les sites participants.
Radiation: Brachythérapie Électronique de la Surface de la Peau
Comportemental: Évaluation de la qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité de la curiethérapie électronique de surface cutanée (ESSB)
Délai: 3 années
L'efficacité sera mesurée par le contrôle local du BCC/SCC irradié trois ans après la curiethérapie.
3 années
évaluer le résultat esthétique de l'ESSB
Délai: 3 années
Le résultat esthétique sera signalé par le patient et évalué par le clinicien après la curiethérapie.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gravité des événements indésirables
Délai: 3 années
(événements indésirables de grade 1 à 4). L'étude utilisera la version 4.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) pour évaluer la toxicité liée à la curiethérapie.
3 années
qualité de vie rapportée
Délai: 3 années
Les résultats de qualité de vie liés à la santé rapportés par les patients seront évalués à l'aide du Skindex-16 (annexe A) et de l'indice du cancer de la peau (annexe B).
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Lynn Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Première publication (Estimé)

6 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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