Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronická povrchová brachyterapie kůže u kožního bazaliomu a spinocelulárního karcinomu

29. prosince 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Multicentrická pilotní studie elektronické povrchové brachyterapie kůže u kožního bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu

Účelem této studie je posoudit účinnost elektronické povrchové brachyterapie kůže (ESSB) u časného stadia bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže pomocí nového přístroje. Toto nové zařízení je systém elektronické povrchové brachyterapie Esteya společnosti Nucletron. Vyšetřovatelé chtějí pochopit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné má toto zařízení pro dodávání brachyterapie na vaši rakovinu kůže. Vyšetřovatelé chtějí také posoudit bezpečnost, kosmetické výsledky, účinky, které má ESSB na kvalitu života, a korelovat zobrazení kůže s klinickou odpovědí na ESSB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 60 let s předpokládanou délkou života ≥ 5 let
  • Histopatologická diagnostika bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu

  • Klinické stadium T1N0M0 (podle kritérií AJCC 2010)

    °Bazaliom s morfeaformními, sklerotizujícími, smíšenými, infiltrativními nebo mikronodulárními rysy musí být ≤1 cm

  • Nízkorizikové patologické rysy (podle kritérií AJCC 2010)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3 (příloha C)
  • Schopný a ochotný absolvovat Skindex16 a Index rakoviny kůže (musí umět anglicky)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • BCC/SCC, která byla dříve léčena (tj. opakující se BCC/SCC)
  • BCC/SCC v oblasti sousedící nebo překrývající se s oblastí předchozí radioterapie
  • BCC/SCC na nepravidelném povrchu (tj. cílová oblast není rovná)
  • BCC/SCC sousedí s popáleninou nebo jizvou nebo se s nimi překrývají
  • BCC/SCC v oblasti náchylné k traumatu (včetně, ale bez omezení na kůži překrývající holenní kost, hřbet rukou a loket)
  • BCC/SCC v oblasti s narušenou lymfatickou drenáží nebo cévním zásobením
  • BCC/SCC do 3 cm od jiného léčeného nebo neléčeného BCC/SCC
  • Zánětlivý proces v cílové oblasti
  • Kolagenní vaskulární onemocnění (lupus, sklerodermie, revmatoidní artritida)
  • Diabetes, který je špatně kontrolován
  • Genetická porucha predisponující pacienta k rakovině kůže nebo citlivosti na záření (syndrom bazaliomulárního névu, xeroderma pigmentosum, ataxia telangiectasia mutans)
  • Příjem léčby jiným zkoumaným zařízením nebo lékem
  • Příjem léku, který ovlivní biologickou odpověď na záření (radiosenzibilizátor nebo radioprotektor)
  • Vysoká pravděpodobnost nedodržení protokolu (podle názoru zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektronická povrchová brachyterapie kůže
Pacient podstoupí hodnocení kvality života a zobrazení kůže (ultrasonografie a reflexní konfokální mikroskopie). Brachyterapie bude prováděna v šesti ambulantních návštěvách v průběhu 2-3 týdnů, ve dnech, které po sobě nejdou. Pacienti budou následně sledováni po dobu 5 let. Reflexní konfokální mikroskopie je pro zúčastněná pracoviště volitelná.
Záření: Elektronická povrchová brachyterapie kůže
Behaviorální: Hodnocení kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost elektronické povrchové brachyterapie kůže (ESSB)
Časové okno: 3 roky
Účinnost bude měřena lokální kontrolou ozářeného BCC/SCC tři roky po brachyterapii.
3 roky
posoudit kosmetický výsledek ESSB
Časové okno: 3 roky
Kosmetické výsledky budou hlášeny pacientem a posouzeny lékařem po brachyterapii.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 3 roky
(nežádoucí účinky stupně 1-4). Studie bude používat Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 pro hodnocení toxicity související s brachyterapií.
3 roky
hlášená kvalita života
Časové okno: 3 roky
Výsledky kvality života uváděné pacienty v souvislosti se zdravím budou hodnoceny pomocí Skindex-16 (příloha A) a indexu rakoviny kůže (příloha B).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Lynn Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit