Elektroninen ihon pinnan brakyterapia ihon tyvisolu- ja okasolusyöpään
maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Monikeskuspilottitutkimus elektronisesta ihonpinnan brakyterapiasta ihon tyvisolu- ja okasolusyöpään
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elektronisen ihon pintabrakyterapian (ESSB) tehokkuutta varhaisen vaiheen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpään uudella laitteella.
Tämä uusi laite on Nucletronin Esteya Electronic Skin Surface Brachytherapy System.
Tutkijat haluavat ymmärtää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia tällä brakyterapialaitteella on ihosyöpäänne.
Tutkijat haluavat myös arvioida turvallisuutta, kosmeettisia tuloksia, ESSB:n vaikutuksia elämänlaatuun ja korreloida ihokuvausta kliinisen vasteen kanssa ESSB:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥ 60 vuotta vanhat ja arvioitu elinajanodote ≥ 5 vuotta
- Basaali- tai levyepiteelisyövän histopatologinen diagnoosi
Kliininen vaihe T1N0M0 (AJCC 2010 -kriteerien mukaan)
°Tyvisolusyövän, jossa on morfeaformisia, skleroosia, sekamuotoisia, infiltratiivisia tai mikronodulaarisia piirteitä, on oltava ≤1 cm
- Matalariskiset patologiset ominaisuudet (AJCC 2010 -kriteerien mukaan)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–3 (Liite C)
- Pystyy ja haluaa suorittaa Skindex16- ja ihosyöpäindeksin (täytyy puhua englantia)
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin käsitelty BCC/SCC (eli toistuva BCC/SCC)
- BCC/SCC alueella, joka on aikaisemman sädehoidon vieressä tai sen kanssa päällekkäin
- BCC/SCC epäsäännöllisellä pinnalla (eli kohdealue ei tasainen)
- BCC/SCC palovamman tai arven vieressä tai päällekkäin
- BCC/SCC traumalle alttiilla alueella (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sääriluun päällä oleva iho, käsien selkä ja kyynärpää)
- BCC/SCC alueella, jossa imusolmukkeiden poisto tai verisuonten tarjonta on heikentynyt
- BCC/SCC 3 cm:n etäisyydellä toisesta käsitellystä tai käsittelemättömästä BCC/SCC:stä
- Tulehdusprosessi kohdealueella
- Kollageeniverisuonisairaus (lupus, skleroderma, nivelreuma)
- Diabetes, joka on huonosti hallinnassa
- Geneettinen häiriö, joka altistaa potilaan ihosyöville tai säteilyherkkyydelle (tyvisolunevus-oireyhtymä, xeroderma pigmentosum, ataxia telangiectasia mutans)
- Hoidon vastaanottaminen toisella tutkimuslaitteella tai lääkkeellä
- Lääkkeen vastaanotto, joka vaikuttaa biologiseen säteilyvasteeseen (säteilyherkistäjä tai säteilysuoja)
- Suuri todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä (tutkijan mielestä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektroninen ihon pinnan brakyterapia
Potilaalle tehdään elämänlaadun arviointi ja ihokuvaus (ultraääni ja heijastuskonfokaalimikroskopia).
Brakyterapiaa suoritetaan kuudella avohoitokäynnillä 2-3 viikon aikana, ei-peräkkäisinä päivinä.
Tämän jälkeen potilaita seurataan 5 vuoden ajan.
Heijastuskonfokaalinen mikroskopia on valinnainen osallistuville kohteille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektronisen ihonpinnan brakyterapian (ESSB) tehokkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Teho mitataan säteilytetyn BCC/SCC:n paikallisella kontrollilla kolme vuotta brakyterapian jälkeen.
|
3 vuotta
|
|
arvioida ESSB:n kosmeettisia tuloksia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kosmeettiset tulokset raportoidaan potilaan toimesta ja kliinikko arvioi brakyterapian jälkeen.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
(asteiden 1-4 haittatapahtumat).
Tutkimuksessa käytetään CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiota 4.0 brakyterapiaan liittyvän toksisuuden arvioinnissa.
|
3 vuotta
|
|
raportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden raportoimat terveyteen liittyvät elämänlaatutulokset arvioidaan käyttämällä Skindex-16:ta (liite A) ja ihosyöpäindeksiä (liite B).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .