Elektroniczna brachyterapia powierzchniowa skóry w przypadku raka podstawnokomórkowego skóry i raka płaskonabłonkowego
29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Wieloośrodkowe badanie pilotażowe elektronicznej brachyterapii powierzchniowej skóry w przypadku raka podstawnokomórkowego skóry i raka płaskonabłonkowego
Celem pracy jest ocena skuteczności elektronicznej brachyterapii powierzchniowej skóry (ESSB) we wczesnym stadium raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry przy użyciu nowego urządzenia.
To nowe urządzenie to elektroniczny system brachyterapii powierzchni skóry Esteya firmy Nucletron.
Badacze chcą zrozumieć, jaki wpływ, dobry i/lub zły, ma to urządzenie do dostarczania brachyterapii na raka skóry.
Badacze chcą również ocenić bezpieczeństwo, wyniki kosmetyczne, wpływ ESSB na jakość życia i skorelować obrazowanie skóry z odpowiedzią kliniczną na ESSB.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 60 lat i szacowana długość życia ≥ 5 lat
- Rozpoznanie histopatologiczne raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego
Stadium kliniczne T1N0M0 (według kryteriów AJCC 2010)
°Rak podstawnokomórkowy z cechami morpheaform, sclerosing, mieszanymi, naciekającymi lub mikroguzkowymi musi mieć ≤1 cm
- Cechy patologiczne niskiego ryzyka (według kryteriów AJCC 2010)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3 (Załącznik C)
- Zdolny i chętny do wypełnienia Skindex16 i Skin Cancer Index (musi mówić po angielsku)
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- BCC/SCC, które było wcześniej leczone (tj. nawracające BCC/SCC)
- BCC/SCC w okolicy sąsiadującej lub pokrywającej się z okolicą wcześniejszej radioterapii
- BCC/SCC na nieregularnej powierzchni (tj. obszar docelowy nie jest płaski)
- BCC/SCC sąsiadujące lub zachodzące na oparzenie lub bliznę
- BCC/SCC w obszarze narażonym na uraz (w tym między innymi skóra pokrywająca piszczel, grzbiet dłoni i łokieć)
- BCC/SCC w obszarze z upośledzonym drenażem limfatycznym lub zaopatrzeniem naczyniowym
- BCC/SCC w odległości 3 cm od innego leczonego lub nieleczonego BCC/SCC
- Proces zapalny w obszarze docelowym
- Choroba naczyń kolagenowych (toczeń, twardzina skóry, reumatoidalne zapalenie stawów)
- Cukrzyca, która jest źle kontrolowana
- Zaburzenie genetyczne predysponujące pacjenta do raka skóry lub nadwrażliwości na promieniowanie (zespół znamion podstawnokomórkowych, xeroderma pigmentosum, ataksja teleangiektazja mutans)
- Otrzymanie leczenia innym badanym urządzeniem lub lekiem
- Otrzymanie leku, który wpłynie na odpowiedź biologiczną na promieniowanie (radiosensybilizator lub radioprotektor)
- Wysokie prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem (w opinii badacza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroniczna Brachyterapia Powierzchniowa Skóry
Pacjent zostanie poddany ocenie jakości życia oraz obrazowaniu skóry (ultrasonografia i reflektancyjna mikroskopia konfokalna).
Brachyterapia zostanie przeprowadzona podczas sześciu wizyt ambulatoryjnych w ciągu 2-3 tygodni, w nienastępujące po sobie dni.
Następnie pacjenci będą obserwowani przez 5 lat.
Refleksyjna mikroskopia konfokalna jest opcjonalna dla uczestniczących ośrodków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność Elektronicznej Brachyterapii Powierzchni Skóry (ESSB)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skuteczność będzie mierzona poprzez miejscową kontrolę napromienianych BCC/SCC trzy lata po brachyterapii.
|
3 lata
|
|
ocenić efekt kosmetyczny ESSB
Ramy czasowe: 3 lata
|
Efekty kosmetyczne będą zgłaszane przez pacjentów i oceniane przez klinicystów po brachyterapii.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciężkość działań niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
|
(zdarzenia niepożądane stopnia 1-4).
Badanie będzie wykorzystywać Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0 do oceny toksyczności związanej z brachyterapią.
|
3 lata
|
|
zgłaszana jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem zostaną ocenione przy użyciu Skindex-16 (Załącznik A) i Indeksu Raka Skóry (Załącznik B).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .