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Brachiterapia elettronica della superficie cutanea per il carcinoma cutaneo basocellulare e a cellule squamose

29 dicembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio pilota multicentrico sulla brachiterapia elettronica della superficie cutanea per il carcinoma cutaneo a cellule basali e a cellule squamose

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della brachiterapia elettronica della superficie cutanea (ESSB) per il carcinoma a cellule basali o squamose della pelle in fase iniziale utilizzando un nuovo dispositivo. Questo nuovo dispositivo è Esteya Electronic Skin Surface Brachytherapy System di Nucletron. Gli investigatori vogliono capire quali effetti, buoni e/o cattivi, ha questo dispositivo per erogare la brachiterapia sul cancro della pelle. I ricercatori vogliono anche valutare la sicurezza, i risultati estetici, gli effetti che l'ESSB ha sulla qualità della vita e correlare l'imaging cutaneo con la risposta clinica all'ESSB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥ 60 anni con un'aspettativa di vita stimata di ≥ 5 anni
  • Diagnosi istopatologica di carcinoma a cellule basali o squamose

  • Stadio clinico T1N0M0 (secondo criteri AJCC 2010)

    °Il carcinoma basocellulare con caratteristiche morfeaformi, sclerosanti, miste, infiltrative o micronodulari deve essere ≤1 cm

  • Caratteristiche patologiche a basso rischio (secondo i criteri AJCC 2010)
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-3 (Appendice C)
  • In grado e disposto a completare lo Skindex16 e lo Skin Cancer Index (deve essere in grado di parlare inglese)
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • BCC/SCC precedentemente trattato (ossia, BCC/SCC ricorrente)
  • BCC/SCC nella regione adiacente o sovrapposta alla regione della precedente radioterapia
  • BCC/SCC su superficie irregolare (es. area target non piana)
  • BCC/SCC adiacente o sovrapposto a ustione o cicatrice
  • BCC/SCC in area soggetta a traumi (inclusa, ma non limitata alla pelle sovrastante la tibia, il dorso delle mani e il gomito)
  • BCC/SCC in area con drenaggio linfatico o vascolarizzazione compromessi
  • BCC/SCC entro 3 cm da un altro BCC/SCC trattato o non trattato
  • Processo infiammatorio nell'area bersaglio
  • Malattie vascolari del collagene (lupus, sclerodermia, artrite reumatoide)
  • Diabete scarsamente controllato
  • Malattia genetica che predispone il paziente a tumori della pelle o sensibilità alle radiazioni (sindrome del nevo basocellulare, xeroderma pigmentoso, atassia telangiectasia mutans)
  • Ricevuta di trattamento con un altro dispositivo o farmaco sperimentale
  • Ricezione di farmaci che influenzeranno la risposta biologica alle radiazioni (radiosensibilizzante o radioprotettore)
  • Elevata probabilità di non conformità al protocollo (a parere dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachiterapia elettronica della superficie cutanea
Il paziente sarà sottoposto a valutazione della qualità della vita e imaging cutaneo (ultrasonografia e microscopia confocale a riflettanza). La brachiterapia verrà eseguita in sei visite ambulatoriali nell'arco di 2-3 settimane, in giorni non consecutivi. I pazienti saranno poi seguiti per 5 anni. La microscopia confocale a riflettanza è facoltativa per i siti partecipanti.
Radiazione: Brachiterapia elettronica della superficie cutanea
Comportamentale: Valutazione della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia della brachiterapia elettronica della superficie cutanea (ESSB)
Lasso di tempo: 3 anni
L'efficacia sarà misurata mediante controllo locale del BCC/SCC irradiato tre anni dopo la brachiterapia.
3 anni
valutare l'esito estetico dell'ESSB
Lasso di tempo: 3 anni
L'esito estetico sarà riportato dal paziente e valutato dal medico dopo la brachiterapia.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
(eventi avversi di grado 1-4). Lo studio utilizzerà i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 per valutare la tossicità correlata alla brachiterapia.
3 anni
qualità di vita segnalata
Lasso di tempo: 3 anni
Gli esiti relativi alla qualità della vita relativi alla salute riferiti dal paziente saranno valutati utilizzando lo Skindex-16 (Appendice A) e lo Skin Cancer Index (Appendice B).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Lynn Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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