皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌的电子皮肤表面近距离放射治疗
2025年12月29日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
皮肤基底细胞和鳞状细胞癌电子皮肤表面近距离放射治疗的多中心试点研究
本研究的目的是评估电子皮肤表面近距离放射治疗 (ESSB) 使用新设备对早期皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌的有效性。
这种新设备是 Nucletron 的 Esteya 电子皮肤表面近距离放射治疗系统。
研究人员想了解这种用于近距离放射治疗的设备对您的皮肤癌有什么影响、好处和/或坏处。
研究人员还想评估 ESSB 的安全性、美容效果、对生活质量的影响，并将皮肤成像与 ESSB 的临床反应相关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Boca Raton Regional Hospital
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 60 岁且估计预期寿命≥ 5 年的男性或女性
- 基底细胞癌或鳞状细胞癌的组织病理学诊断
临床分期 T1N0M0（根据 AJCC 2010 标准）
°具有硬斑病、硬化、混合、浸润或微结节特征的基底细胞癌必须≤1 cm
- 低风险病理特征（根据 AJCC 2010 标准）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-3（附录 C）
- 能够并愿意完成 Skindex16 和皮肤癌指数（必须会说英语）
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 先前接受过治疗的基底细胞癌/鳞状细胞癌（即复发性基底细胞癌/鳞状细胞癌）
- BCC/SCC 与既往放疗区域相邻或重叠的区域
- 不规则表面上的 BCC/SCC（即目标区域不平坦）
- BCC/SCC 与烧伤或疤痕相邻或重叠
- BCC/SCC 易受外伤部位（包括但不限于胫骨、手背和肘部的皮肤）
- 淋巴引流或血管供应受损区域的基底细胞癌/鳞状细胞癌
- BCC/SCC 距离另一个治疗或未治疗的 BCC/SCC 3 厘米以内
- 目标区域的炎症过程
- 胶原血管疾病（狼疮、硬皮病、类风湿性关节炎）
- 控制不佳的糖尿病
- 使患者易患皮肤癌或辐射敏感性的遗传性疾病（基底细胞痣综合征、着色性干皮病、共济失调性毛细血管扩张症）
- 接受另一种研究设备或药物的治疗
- 收到会影响对辐射的生物反应的药物（放射增敏剂或放射防护剂）
- 不遵守协议的可能性很高（研究者认为）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：电子皮肤表面近距离放射治疗
患者将接受生活质量评估和皮肤成像（超声检查和反射共聚焦显微镜检查）。
近距离放射治疗将在 2-3 周内在非连续的几天内进行六次门诊就诊。
然后将对患者进行为期 5 年的随访。
反射共聚焦显微镜对于参与站点是可选的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电子皮肤表面近距离放射治疗 (ESSB) 的功效
大体时间：3年
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疗效将通过近距离放射治疗三年后受照射的 BCC/SCC 的局部控制来衡量。
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3年
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评估 ESSB 的美容效果
大体时间：3年
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美容结果将由患者报告并由临床医生在近距离放射治疗后进行评估。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的严重程度
大体时间：3年
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（1-4 级不良事件）。
该研究将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版来评估与近距离放射治疗相关的毒性。
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3年
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报告的生活质量
大体时间：3年
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将使用 Skindex-16（附录 A）和皮肤癌指数（附录 B）评估患者报告的与健康相关的生活质量结果。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Barker, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月23日
研究完成 (实际的)
2025年12月23日
研究注册日期
首次提交
2014年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月5日
首次发布 (估计的)
2014年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.