Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektronische brachytherapie van het huidoppervlak voor cutaan basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom

19 september 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een multicenter pilootstudie van elektronische brachytherapie op het huidoppervlak voor cutaan basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van elektronische huidoppervlak-brachytherapie (ESSB) voor basaal- of plaveiselcelcarcinoom in een vroeg stadium van de huid met behulp van een nieuw apparaat. Dit nieuwe apparaat is Nucletron's Esteya Electronic Skin Surface Brachytherapy System. De onderzoekers willen begrijpen welke effecten, goed en/of slecht, dit apparaat voor het toedienen van brachytherapie heeft op uw huidkanker. De onderzoekers willen ook de veiligheid, cosmetische resultaten en de effecten van ESSB op de kwaliteit van leven beoordelen en huidbeeldvorming correleren met de klinische respons op ESSB.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ≥ 60 jaar met een geschatte levensverwachting van ≥ 5 jaar
  • Histopathologische diagnose van basaal- of plaveiselcelcarcinoom

  • Klinische fase T1N0M0 (volgens AJCC 2010-criteria)

    °Basaalcelcarcinoom met morfeaforme, scleroserende, gemengde, infiltratieve of micronodulaire kenmerken moet ≤1 cm zijn

  • Pathologische kenmerken met laag risico (volgens AJCC 2010-criteria)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-3 (bijlage C)
  • In staat en bereid om de Skindex16 en Skin Cancer Index te voltooien (moet Engels kunnen spreken)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • BCC/SCC dat eerder werd behandeld (dwz terugkerende BCC/SCC)
  • BCC/SCC in regio grenzend aan of overlappend met regio van eerdere radiotherapie
  • BCC/SCC op onregelmatig oppervlak (dwz doelgebied niet vlak)
  • BCC/SCC grenzend aan of overlappend met brandwond of litteken
  • BCC/SCC in gebied dat vatbaar is voor trauma (inclusief, maar niet beperkt tot, de huid die over het scheenbeen, de rug van de handen en de elleboog ligt)
  • BCC/SCC in gebied met gecompromitteerde lymfedrainage of vasculaire toevoer
  • BCC/SCC binnen 3 cm van een andere behandelde of onbehandelde BCC/SCC
  • Ontstekingsproces in het doelgebied
  • Collageen vasculaire ziekte (lupus, sclerodermie, reumatoïde artritis)
  • Diabetes die slecht onder controle is
  • Genetische aandoening die de patiënt vatbaar maakt voor huidkanker of stralingsgevoeligheid (basaalcel-nevussyndroom, xeroderma pigmentosum, ataxia telangiectasia mutans)
  • Ontvangst van behandeling met een ander onderzoeksapparaat of medicijn
  • Ontvangst van een geneesmiddel dat de biologische reactie op straling beïnvloedt (radiosensitizer of radioprotector)
  • Hoge kans op niet-naleving van het protocol (volgens de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektronische brachytherapie op het huidoppervlak
De patiënt ondergaat een beoordeling van de kwaliteit van leven en beeldvorming van de huid (echografie en confocale reflectiemicroscopie). Brachytherapie wordt uitgevoerd gedurende zes poliklinische bezoeken gedurende 2-3 weken, op niet-opeenvolgende dagen. Patiënten worden vervolgens gedurende 5 jaar gevolgd. Reflectie confocale microscopie is optioneel voor de deelnemende sites.
Straling: Elektronische brachytherapie op het huidoppervlak
Gedragsmatig: Beoordeling van de kwaliteit van leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid van Electronic Skin Surface Brachytherapy (ESSB)
Tijdsspanne: 3 jaar
De werkzaamheid zal worden gemeten door lokale controle van de bestraalde BCC/SCC drie jaar na brachytherapie.
3 jaar
het cosmetische resultaat van ESSB beoordelen
Tijdsspanne: 3 jaar
Het cosmetisch resultaat wordt na brachytherapie door de patiënt gerapporteerd en door de arts beoordeeld.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van de bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
(bijwerkingen graad 1-4). De studie zal de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 gebruiken voor het beoordelen van toxiciteit gerelateerd aan brachytherapie.
3 jaar
gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Skindex-16 (bijlage A) en de huidkankerindex (bijlage B).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Lynn Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

6 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaveiselcelcarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren