Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektronisk hudoverflate brachyterapi for kutan basalcelle- og plateepitelkarsinom

4. juni 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En multisenterpilotstudie av elektronisk hudoverflatebrakyterapi for kutan basalcelle- og plateepitelkarsinom

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av elektronisk hudoverflate brachyterapi (ESSB) for tidlig stadium av basal- eller plateepitelkarsinom i huden ved hjelp av en ny enhet. Denne nye enheten er Nucletrons Esteya Electronic Skin Surface Brachytherapy System. Etterforskerne ønsker å forstå hvilke effekter, gode og/eller dårlige denne enheten for å levere brakyterapi har på hudkreften din. Etterforskerne ønsker også å vurdere sikkerheten, kosmetiske resultater, effektene som ESSB har på livskvalitet og å korrelere hudavbildning med klinisk respons på ESSB.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner ≥ 60 år med forventet levealder på ≥ 5 år
  • Histopatologisk diagnose av basal- eller plateepitelkarsinom

  • Klinisk stadium T1N0M0 (etter AJCC 2010-kriterier)

    °Basalcellekarsinom med morfeaforme, skleroserende, blandede, infiltrative eller mikronodulære trekk må være ≤1 cm

  • Patologiske egenskaper med lav risiko (i henhold til AJCC 2010-kriterier)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-3 (vedlegg C)
  • Evne og villige til å fullføre Skindex16 og Skin Cancer Index (må kunne snakke engelsk)
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BCC/SCC som tidligere ble behandlet (dvs. tilbakevendende BCC/SCC)
  • BCC/SCC i området ved siden av eller overlappende med området for tidligere strålebehandling
  • BCC/SCC på uregelmessig overflate (dvs. målområdet er ikke flatt)
  • BCC/SCC ved siden av eller overlapper med brannskader eller arr
  • BCC/SCC i område utsatt for traumer (inkludert, men ikke begrenset til, huden som ligger over tibia, rygg på hender og albue)
  • BCC/SCC i område med kompromittert lymfedrenasje eller vaskulær forsyning
  • BCC/SCC innen 3 cm fra en annen behandlet eller ubehandlet BCC/SCC
  • Inflammatorisk prosess i målområdet
  • Kollagen vaskulær sykdom (lupus, sklerodermi, revmatoid artritt)
  • Diabetes som er dårlig kontrollert
  • Genetisk lidelse som disponerer pasienten for hudkreft eller strålingsfølsomhet (basalcelle nevus syndrom, xeroderma pigmentosum, ataxia telangiectasia mutans)
  • Mottak av behandling med annet undersøkelsesapparat eller medikament
  • Mottak av medikament som vil påvirke biologisk respons på stråling (radiosensibilisator eller radiobeskytter)
  • Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av protokollen (etter etterforskerens mening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektronisk hudoverflate brakyterapi
Pasienten skal gjennomgå livskvalitetsvurdering og hudavbildning (ultrasonografi og refleksjonskonfokalmikroskopi). Brakyterapi vil bli utført over seks polikliniske besøk over 2-3 uker, på ikke sammenhengende dager. Pasientene vil deretter bli fulgt i 5 år. Refleksjonskonfokalmikroskopi er valgfritt for de deltakende nettstedene.
Stråling: Elektronisk hudoverflate brakyterapi
Atferdsmessig: Livskvalitetsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten av elektronisk hudoverflate brachyterapi (ESSB)
Tidsramme: 3 år
Effekten vil bli målt ved lokal kontroll av den bestrålte BCC/SCC tre år etter brakyterapi.
3 år
vurdere det kosmetiske resultatet av ESSB
Tidsramme: 3 år
Kosmetisk utfall vil bli pasientrapportert og kliniker-vurdert etter brachyterapi.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
(grad 1-4 uønskede hendelser). Studien vil bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 for å vurdere toksisitet relatert til brakyterapi.
3 år
rapportert livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Pasientrapporterte helserelaterte livskvalitetsutfall vil bli vurdert ved hjelp av Skindex-16 (vedlegg A) og hudkreftindeksen (vedlegg B).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Lynn Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

6. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plateepitelkarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere