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Elektronische Hautoberflächen-Brachytherapie bei kutanem Basalzell- und Plattenepithelkarzinom

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine multizentrische Pilotstudie zur elektronischen Hautoberflächen-Brachytherapie bei kutanem Basalzell- und Plattenepithelkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der elektronischen Hautoberflächen-Brachytherapie (ESSB) für Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut im Frühstadium unter Verwendung eines neuen Geräts. Bei diesem neuen Gerät handelt es sich um das elektronische Hautoberflächen-Brachytherapiesystem Esteya von Nucletron. Die Ermittler möchten verstehen, welche positiven und/oder negativen Auswirkungen dieses Gerät zur Verabreichung der Brachytherapie auf Ihren Hautkrebs hat. Die Forscher wollen auch die Sicherheit, die kosmetischen Ergebnisse und die Auswirkungen von ESSB auf die Lebensqualität bewerten und die Hautbildgebung mit dem klinischen Ansprechen auf ESSB korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥ 60 Jahre alt mit einer geschätzten Lebenserwartung von ≥ 5 Jahren
  • Histopathologische Diagnose von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen

  • Klinisches Stadium T1N0M0 (nach AJCC 2010 Kriterien)

    °Basalzellkarzinom mit morpheaformen, sklerosierenden, gemischten, infiltrativen oder mikronodulären Merkmalen muss ≤ 1 cm sein

  • Pathologische Merkmale mit geringem Risiko (nach AJCC 2010-Kriterien)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3 (Anhang C)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, den Skindex16 und den Hautkrebsindex auszufüllen (muss Englisch sprechen können)
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • BCC/SCC, das zuvor behandelt wurde (d. h. rezidivierendes BCC/SCC)
  • BCC/SCC in einer Region, die an eine Region mit vorheriger Strahlentherapie angrenzt oder sich mit dieser überlappt
  • BCC/SCC auf unregelmäßiger Oberfläche (d. h. Zielbereich nicht eben)
  • BCC/SCC neben oder überlappend mit Verbrennungen oder Narben
  • BCC/SCC in Bereichen, die anfällig für Traumata sind (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Haut über dem Schienbein, dem Handrücken und dem Ellbogen)
  • BCC/SCC in Bereichen mit beeinträchtigter Lymphdrainage oder Gefäßversorgung
  • BCC/SCC innerhalb von 3 cm von einem anderen behandelten oder unbehandelten BCC/SCC
  • Entzündungsprozess im Zielgebiet
  • Kollagenose (Lupus, Sklerodermie, rheumatoide Arthritis)
  • Diabetes, der schlecht kontrolliert wird
  • Genetische Störung, die den Patienten für Hautkrebs oder Strahlenempfindlichkeit prädisponiert (Basalzellnävussyndrom, Xeroderma pigmentosum, Ataxia telangiectasia mutans)
  • Erhalt der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder Medikament
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die biologische Reaktion auf Strahlung beeinflussen (Radiosensibilisator oder Radioprotektor)
  • Hohe Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung des Protokolls (nach Meinung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektronische Hautoberflächen-Brachytherapie
Der Patient wird einer Bewertung der Lebensqualität und einer Hautbildgebung (Ultraschall und konfokale Reflexionsmikroskopie) unterzogen. Die Brachytherapie wird in sechs ambulanten Besuchen über 2-3 Wochen an nicht aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Die Patienten werden dann für 5 Jahre nachbeobachtet. Konfokale Reflexionsmikroskopie ist für die teilnehmenden Standorte optional.
Strahlung: Elektronische Hautoberflächen-Brachytherapie
Verhalten: Bewertung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der elektronischen Hautoberflächen-Brachytherapie (ESSB)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Wirksamkeit wird durch lokale Kontrolle der bestrahlten BCC/SCC drei Jahre nach der Brachytherapie gemessen.
3 Jahre
Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses von ESSB
Zeitfenster: 3 Jahre
Das kosmetische Ergebnis wird nach der Brachytherapie vom Patienten berichtet und vom Arzt beurteilt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
(Nebenwirkungen Grad 1-4). Die Studie wird die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 zur Bewertung der Toxizität im Zusammenhang mit der Brachytherapie verwenden.
3 Jahre
berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Die von den Patienten gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsergebnisse werden anhand des Skindex-16 (Anhang A) und des Hautkrebsindex (Anhang B) bewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Lynn Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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