新たに1型糖尿病と診断された小児および青年の寛解、脂質プロファイル、体重および体組成に対する地中海式食事の影響
栄養療法は、糖尿病ケアにおいて主要な役割を果たし、正常なグルコース恒常性、正常な脂質プロファイル、正常な血圧、および望ましい体重などの代謝制御を達成および維持します。 専門委員会によって導入された管理された栄養食は、より良い一般的な健康状態を達成することを目的としています.
地中海式食事が2型糖尿病患者の糖尿病後遺症の予防に大きな役割を果たしていることを示す証拠が増えています. これまで、1型糖尿病患者に対する地中海式食事の影響は、イタリアの1件の研究を除いて研究されていません.
1 型糖尿病の 96 人の子供のコホートで地中海食を摂取するように教育してから 6 か月後、著者らは、脂肪とコレステロールの消費量の減少、食物繊維の消費量の増加、LDL コレステロール値の低下、および HDL 対 LDL コレステロール比の改善を観察しました。
提案された研究は、脂質プロファイル、代謝制御、Cペプチド、毎日のインスリン投与量、炎症パラメータ、内皮機能および人体計測パラメータに対する新たに診断された1型の小児および青年において、承認された栄養ガイドラインと比較して地中海栄養の影響を評価することを目的としています 12診断から数か月。
この研究は、無作為化された単一センターの介入研究である 2 つの並行アームとして設計されました。
研究に登録された患者は、次のグループのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 介入群: 介入群に割り当てられた患者は、地中海食の栄養指導を受け、対照群: 介入群に割り当てられた患者は、承認された栄養ガイドラインに従って定期的な栄養指導を受けます
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Petah-Tikva、イスラエル、49202
- Schneider Children's Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -親/保護者は、インフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名することができます
- 年齢 5～18歳
- -スクリーニング前の最大2か月間の1型糖尿病の診断
- ピーク C ペプチド > 0.2 pmol/mL
除外基準:
- -患者は、精神障害を含む重大な疾患または状態にあり、主任研究者の意見では、患者のコンプライアンスまたは研究を完了する能力を妨げる可能性があります
- 体組成、身体活動レベルおよび/または食習慣に影響を与える可能性のある随伴疾患
- -アクティブなセリアック病、橋本甲状腺炎または制御されていないバセドウ病
- ダウン症、ターナー、炎症性腸疾患
- 抗精神病薬、ステロイド、または体重や食欲に影響を与える可能性のある他の薬で治療されている患者。
- 摂食障害に苦しむ患者
- -他のデバイスまたは薬物研究に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地中海式ダイエット
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アクティブコンパレータ：定期的な栄養指導
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質プロファイル
時間枠：試験終了時～12ヶ月後
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空腹時血中脂質プロファイル
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試験終了時～12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝制御
時間枠：試験終了時～12ヶ月後
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HbA1cレベルとして表される代謝制御
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試験終了時～12ヶ月後
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血糖値の平均値と標準偏差
時間枠：試験終了時～12ヶ月後
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患者個人のグルコメーターからダウンロードした血糖値の平均値および標準偏差として表される代謝制御
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試験終了時～12ヶ月後
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ピーク刺激 C ペプチド
時間枠：研究終了時 - 12ヶ月後
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ピーク刺激 C ペプチド > o.2 pmol/mL
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研究終了時 - 12ヶ月後
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毎日のインスリン投与量
時間枠：研究終了時 - 12ヶ月後
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体重に応じて調整された毎日のインスリン投与量
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研究終了時 - 12ヶ月後
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1 日あたりのインスリン投与量が 0.5 IU/kg 未満である被験者の割合
時間枠：研究終了時 - 12ヶ月後
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研究終了時 - 12ヶ月後
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低血糖エピソードの頻度と重症度
時間枠：研究終了時 - 12ヶ月後
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研究終了時 - 12ヶ月後
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人体計測パラメータ
時間枠：研究終了時 - 12ヶ月後
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人体計測パラメータ: 体重、BMI SDS、体組成、および診断から診断後 12 か月までの体重変化
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研究終了時 - 12ヶ月後
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診断の少なくとも 1 年前から診断の 12 か月後までの体重変化
時間枠：試験終了時～12ヶ月後
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試験終了時～12ヶ月後
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炎症パラメータ
時間枠：試験終了時～12ヶ月後
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炎症パラメータ: TNF、CRP、IL-6、フィブリノーゲン
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試験終了時～12ヶ月後
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内皮機能
時間枠：試験終了時～12ヶ月後
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内皮機能：内膜のドップラー評価
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試験終了時～12ヶ月後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Liat de Vries, Dr、Schneider Children's Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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