Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af middelhavsdiæt på remission, lipidprofil, vægt og kropssammensætning hos børn og unge med nydiagnosticeret type 1-diabetes

19. oktober 2017 opdateret af: Rabin Medical Center

Ernæringsterapi har en vigtig rolle i diabetesbehandling, opnåelse og opretholdelse af metabolisk kontrol: normal glukosehomeostase, normal lipidprofil, normalt blodtryk og ønsket vægt. Kontrolleret ernæringsmæssig kost, som indført af de faglige udvalg, sigter mod at opnå en bedre generel sundhedstilstand.

Der er en voksende mængde af beviser, der viser, at middelhavsdiæt har en stor rolle i forebyggelsen af ​​diabetesfølger hos type 2-diabetespatienter. Hidtil er virkningerne af middelhavsdiæt på patienter med type 1-diabetes ikke blevet undersøgt, med undtagelse af en italiensk undersøgelse.

Seks måneder efter uddannelsen til at indtage middelhavskost i en kohorte på 96 børn med type 1-diabetes observerede forfatterne et fald i fedt- og kolesterolforbrug, øget kostfiberforbrug, lavere LDL-kolesterolniveauer og bedre HDL til LDL-kolesterolforhold.

Den foreslåede undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af ​​middelhavsernæring sammenlignet med de accepterede ernæringsmæssige retningslinjer hos nydiagnosticerede type 1 børn og unge på lipidprofil, metabolisk kontrol, C-peptid, daglig insulindosis, inflammatoriske parametre, endotelfunktion og antropometriske parametre 12 måneder efter diagnosen.

Studiet designet som et to parallelle arme, randomiseret, enkeltcenter, interventionsstudie.

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende grupper i forholdet 1:1. Interventionsarm: Patienter tilknyttet interventionsarmen vil modtage ernæringsinstruktioner for middelhavsdiæt og kontrolgruppe: Patienter tilknyttet interventionsarmen vil modtage regelmæssige ernæringsinstruktioner i overensstemmelse med de accepterede ernæringsretningslinjer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre/værge er villige og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Alder 5-18 år
  • Diagnose med type 1-diabetes i op til 2 måneder før screening
  • Peak C-peptid > o,2 pmol/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har nogen væsentlig sygdom eller tilstande, herunder psykiatriske lidelser, som efter hovedforskerens mening kan forstyrre patientens compliance eller evne til at fuldføre undersøgelsen
  • Enhver samtidig sygdom, der kan påvirke kropssammensætning, fysisk aktivitetsniveau og/eller spisevaner
  • Aktiv cøliaki, hashimoto thyroiditis eller ukontrolleret Graves' sygdom
  • Downs syndrom, Turner, inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter behandlet med antipsykotiske lægemidler, steroider eller andre lægemidler, der kan påvirke kropsvægt og appetit.
  • Patient, der lider af spiseforstyrrelser
  • Patienter, der deltager i andre enheds- eller lægemiddelundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Middelhavsdiæt
Andet: Interventionel arm-middelhavsdiæt
Aktiv komparator: Regelmæssige ernæringsvejledninger
Andet: Control Arm- regelmæssige ernæringsvejledninger i overensstemmelse med de accepterede ernæringsmæssige retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lipid profil
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet - efter 12 måneder
fastende blodlipidprofil
Ved afslutningen af ​​studiet - efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk kontrol
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet - efter 12 måneder
Metabolisk kontrol udtrykt som HbA1c-niveau
Ved afslutningen af ​​studiet - efter 12 måneder
middelværdi og SD af blodsukker
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet - efter 12 måneder
Metabolisk kontrol udtrykt som middelværdi og SD af downloadede blodsukkerværdier fra patientens personlige glukometer
Ved afslutningen af ​​studiet - efter 12 måneder
Topstimuleret C-peptid
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet- efter 12 måneder
Topstimuleret C-peptid > o,2 pmol/ml
Ved afslutningen af ​​studiet- efter 12 måneder
Daglig insulindosis
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet- efter 12 måneder
Daglig insulindosis justeret til kropsvægt
Ved afslutningen af ​​studiet- efter 12 måneder
Procent af forsøgspersoner, der kræver en daglig insulindosis < o,5 IE/kg
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet- efter 12 måneder
Ved afslutningen af ​​studiet- efter 12 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet- efter 12 måneder
Ved afslutningen af ​​studiet- efter 12 måneder
Antropometriske parametre
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet- efter 12 måneder
Antropometriske parametre: Kropsvægt, BMI SDS, kropssammensætning og vægtændring fra diagnose til 12 måneder efter diagnose
Ved afslutningen af ​​studiet- efter 12 måneder
vægtændring fra mindst 1 år før diagnosen til 12 måneder efter diagnosen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet - efter 12 måneder
Ved afslutningen af ​​studiet - efter 12 måneder
Inflammatoriske parametre
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet - efter 12 måneder
Inflammatoriske parametre: TNF, CRP, IL-6, fibrinogen
Ved afslutningen af ​​studiet - efter 12 måneder
Endotelfunktion
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet - efter 12 måneder
Endotelfunktion: Dopplervurdering af tunica intima
Ved afslutningen af ​​studiet - efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liat de Vries, Dr, Schneider Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2014

Først opslået (Skøn)

6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rmc7800ctil

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner