Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky středomořské stravy na remisi, lipidový profil, hmotnost a složení těla u dětí a dospívajících s nově diagnostikovaným diabetem 1.

19. října 2017 aktualizováno: Rabin Medical Center

Nutriční terapie má hlavní roli v péči o diabetes, dosažení a udržení metabolické kontroly: normální glukózová homeostáza, normální lipidový profil, normální krevní tlak a žádoucí hmotnost. Řízená dieta, jak ji zavádějí odborné komise, má za cíl dosáhnout lepšího celkového zdravotního stavu.

Přibývá důkazů, že středomořská strava hraje hlavní roli v prevenci následků cukrovky u pacientů s cukrovkou 2. typu. Dosud nebyly účinky středomořské stravy na pacienty s diabetem 1. typu studovány, s výjimkou jedné italské studie.

Šest měsíců po edukaci ke konzumaci středomořské stravy u kohorty 96 dětí s diabetem 1. typu autoři pozorovali sníženou spotřebu tuků a cholesterolu, zvýšenou spotřebu vlákniny, nižší hladiny LDL cholesterolu a lepší poměr HDL k LDL cholesterolu.

Navrhovaná studie je zaměřena na posouzení vlivu středomořské výživy ve srovnání s přijatými nutričními doporučeními u nově diagnostikovaných dětí a dospívajících typu 1 na lipidový profil, metabolickou kontrolu, C peptid, denní dávku inzulínu, zánětlivé parametry, endoteliální funkci a antropometrické parametry 12 měsíce po diagnóze.

Studie byla navržena jako dvou paralelní, randomizovaná, intervenční studie s jedním centrem.

Pacienti zařazení do studie budou náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin v poměru 1:1. Intervenční rameno: Pacienti zařazení do intervenčního ramene dostanou výživové pokyny středomořské diety a kontrolní skupina: Pacienti zařazení do intervenčního ramene dostanou pravidelné výživové pokyny v souladu s přijatými výživovými pokyny

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče/zákonný zástupce jsou ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas
  • Věk 5-18 let
  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu až 2 měsíců před screeningem
  • Vrchol C peptidu > 0,2 pmol/ml

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má jakékoli závažné onemocnění nebo stavy, včetně psychiatrických poruch, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohly narušovat pacientovu compliance nebo schopnost dokončit studii
  • Jakékoli doprovodné onemocnění, které může ovlivnit složení těla, úroveň fyzické aktivity a/nebo stravovací návyky
  • Aktivní celiakie, hashimotova tyreoiditida nebo nekontrolovaná Gravesova choroba
  • Downův syndrom, Turner, zánětlivé onemocnění střev
  • Pacienti léčení antipsychotiky, steroidy nebo jinými léky, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost a chuť k jídlu.
  • Pacient, který trpí poruchami příjmu potravy
  • Pacienti, kteří se účastní studií jiných zařízení nebo léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středomořská strava
Jiný: Intervenční rameno-středomořská dieta
Aktivní komparátor: Pravidelné výživové pokyny
Jiný: Control Arm – pravidelné výživové pokyny v souladu s přijatými výživovými směrnicemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lipidový profil
Časové okno: Na konci studie - po 12 měsících
krevní lipidový profil nalačno
Na konci studie - po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická kontrola
Časové okno: Na konci studie - po 12 měsících
Metabolická kontrola vyjádřená jako hladina HbA1c
Na konci studie - po 12 měsících
průměr a SD glykémie
Časové okno: Na konci studie - po 12 měsících
Metabolická kontrola vyjádřená jako průměr a SD stažených hodnot glukózy v krvi z osobního glukometru pacienta
Na konci studie - po 12 měsících
Špičkově stimulovaný C peptid
Časové okno: Na konci studie - po 12 měsících
Vrchol stimulovaného C peptidu > 0,2 pmol/ml
Na konci studie - po 12 měsících
Denní dávka inzulínu
Časové okno: Na konci studie - po 12 měsících
Denní dávka inzulínu upravená podle tělesné hmotnosti
Na konci studie - po 12 měsících
Procento subjektů, které vyžadují denní dávku inzulínu < o,5 IU/kg
Časové okno: Na konci studie - po 12 měsících
Na konci studie - po 12 měsících
Frekvence a závažnost hypoglykemických epizod
Časové okno: Na konci studie - po 12 měsících
Na konci studie - po 12 měsících
Antropometrické parametry
Časové okno: Na konci studie - po 12 měsících
Antropometrické parametry: Tělesná hmotnost, BMI SDS, tělesné složení a změna hmotnosti od diagnózy do 12 měsíců po diagnóze
Na konci studie - po 12 měsících
změna hmotnosti z nejméně 1 roku před diagnózou na 12 měsíců po diagnóze
Časové okno: Na konci studie - po 12 měsících
Na konci studie - po 12 měsících
Zánětlivé parametry
Časové okno: Na konci studie - po 12 měsících
Zánětlivé parametry: TNF, CRP, IL-6, fibrinogen
Na konci studie - po 12 měsících
Endoteliální funkce
Časové okno: Na konci studie - po 12 měsících
Endoteliální funkce: Dopplerovské hodnocení tunica intima
Na konci studie - po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liat de Vries, Dr, Schneider Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rmc7800ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit