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Die Auswirkungen der mediterranen Ernährung auf Remission, Lipidprofil, Gewicht und Körperzusammensetzung bei Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Die Ernährungstherapie spielt eine wichtige Rolle bei der Diabetesbehandlung, indem sie die Stoffwechselkontrolle erreicht und aufrechterhält: normale Glukosehomöostase, normales Lipidprofil, normaler Blutdruck und wünschenswertes Gewicht. Eine kontrollierte Ernährungsdiät, wie sie von den Fachausschüssen eingeführt wurde, zielt darauf ab, einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand zu erreichen.

Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass die mediterrane Ernährung eine wichtige Rolle bei der Prävention von Diabetes-Folgen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes spielt. Bisher wurden die Auswirkungen der mediterranen Ernährung auf Patienten mit Typ-1-Diabetes nicht untersucht, mit Ausnahme einer italienischen Studie.

Sechs Monate nach der Schulung zur mediterranen Ernährung bei einer Kohorte von 96 Kindern mit Typ-1-Diabetes beobachteten die Autoren eine verringerte Fett- und Cholesterinaufnahme, eine erhöhte Aufnahme von Ballaststoffen, niedrigere LDL-Cholesterinwerte und ein besseres HDL-zu-LDL-Cholesterinverhältnis.

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der mediterranen Ernährung im Vergleich zu den anerkannten Ernährungsrichtlinien bei neu diagnostizierten Typ-1-Kindern und Jugendlichen auf Lipidprofil, Stoffwechselkontrolle, C-Peptid, tägliche Insulindosis, Entzündungsparameter, Endothelfunktion und anthropometrische Parameter zu bewerten 12 Monate nach der Diagnose.

Die Studie war als randomisierte Einzelzentrums-Interventionsstudie mit zwei parallelen Armen konzipiert.

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer der folgenden Gruppen zugeordnet. Interventionsarm: Patienten, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten Ernährungsanweisungen für mediterrane Ernährung und Kontrollgruppe: Patienten, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten regelmäßige Ernährungsanweisungen gemäß den anerkannten Ernährungsrichtlinien

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern/Erziehungsberechtigte sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Alter 5-18 Jahre
  • Diagnose mit Typ-1-Diabetes für bis zu 2 Monate vor dem Screening
  • Peak-C-Peptid > 0,2 pmol/ml

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat signifikante Krankheiten oder Leiden, einschließlich psychiatrischer Störungen, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes die Compliance oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten
  • Begleiterkrankungen, die sich auf die Körperzusammensetzung, das körperliche Aktivitätsniveau und/oder die Essgewohnheiten auswirken können
  • Aktive Zöliakie, Hashimoto-Thyreoiditis oder unkontrollierte Morbus Basedow
  • Down-Syndrom, Turner, entzündliche Darmerkrankung
  • Patienten, die mit Antipsychotika, Steroiden oder anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das Körpergewicht und den Appetit beeinflussen können.
  • Patient, der an Essstörungen leidet
  • Patienten, die an anderen Geräte- oder Arzneimittelstudien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittelmeerküche
Sonstiges: Interventionelle Arm-Mediterrane Ernährung
Aktiver Komparator: Regelmäßige Ernährungshinweise
Sonstiges: Control Arm – Regelmäßige Ernährungshinweise gemäß den anerkannten Ernährungsrichtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: Am Ende der Studie – nach 12 Monaten
Nüchternblutfettprofil
Am Ende der Studie – nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: Am Ende der Studie – nach 12 Monaten
Stoffwechselkontrolle ausgedrückt als HbA1c-Spiegel
Am Ende der Studie – nach 12 Monaten
Mittelwert und Standardabweichung des Blutzuckers
Zeitfenster: Am Ende der Studie – nach 12 Monaten
Stoffwechselkontrolle, ausgedrückt als Mittelwert und SD der heruntergeladenen Blutzuckerwerte vom persönlichen Blutzuckermessgerät des Patienten
Am Ende der Studie – nach 12 Monaten
Peak-stimuliertes C-Peptid
Zeitfenster: Am Ende der Studie – nach 12 Monaten
Peak des stimulierten C-Peptids > 0,2 pmol/ml
Am Ende der Studie – nach 12 Monaten
Tägliche Insulindosis
Zeitfenster: Am Ende der Studie – nach 12 Monaten
An das Körpergewicht angepasste tägliche Insulindosis
Am Ende der Studie – nach 12 Monaten
Prozentsatz der Probanden, die eine tägliche Insulindosis < 0,5 IE/kg benötigen
Zeitfenster: Am Ende der Studie – nach 12 Monaten
Am Ende der Studie – nach 12 Monaten
Häufigkeit und Schweregrad hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Am Ende der Studie – nach 12 Monaten
Am Ende der Studie – nach 12 Monaten
Anthropometrische Parameter
Zeitfenster: Am Ende der Studie – nach 12 Monaten
Anthropometrische Parameter: Körpergewicht, BMI SDS, Körperzusammensetzung und Gewichtsveränderung von Diagnose bis 12 Monate nach Diagnose
Am Ende der Studie – nach 12 Monaten
Gewichtsveränderung von mindestens 1 Jahr vor Diagnose bis 12 Monate nach Diagnose
Zeitfenster: Am Ende der Studie – nach 12 Monaten
Am Ende der Studie – nach 12 Monaten
Entzündungsparameter
Zeitfenster: Am Ende der Studie – nach 12 Monaten
Entzündungsparameter: TNF, CRP, IL-6, Fibrinogen
Am Ende der Studie – nach 12 Monaten
Endothelfunktion
Zeitfenster: Am Ende der Studie – nach 12 Monaten
Endothelfunktion: Doppler-Beurteilung der Tunica Intima
Am Ende der Studie – nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Liat de Vries, Dr, Schneider Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rmc7800ctil

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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