Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren ruokavalion vaikutukset remissioon, lipidiprofiiliin, painoon ja kehon koostumukseen lapsilla ja nuorilla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes

torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: Rabin Medical Center

Ravitsemusterapialla on tärkeä rooli diabeteksen hoidossa, aineenvaihdunnan hallinnan saavuttamisessa ja ylläpitämisessä: normaali glukoosin homeostaasi, normaali lipidiprofiili, normaali verenpaine ja toivottu paino. Ammattitoimikuntien omaksuman hallitun ravitsemusruokavalion tavoitteena on parantaa yleistä terveydentilaa.

On olemassa kasvava määrä näyttöä siitä, että Välimeren ruokavaliolla on tärkeä rooli diabeteksen jälkiseurausten ehkäisyssä tyypin 2 diabetespotilailla. Toistaiseksi Välimeren ruokavalion vaikutuksia tyypin 1 diabeetikoihin ei ole tutkittu yhtä italialaista tutkimusta lukuun ottamatta.

Kuusi kuukautta välimerellisen ruokavalion koulutuksen jälkeen 96 lapsen kohortissa, joilla oli tyypin 1 diabetes, kirjoittajat havaitsivat vähentyneen rasvan ja kolesterolin kulutuksen, lisääntyneen ravintokuidun kulutuksen, alemman LDL-kolesterolin tasojen ja paremman HDL-LDL-kolesterolin suhteen.

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Välimeren ravinnon vaikutusta hyväksyttyihin ravitsemussuosituksiin verrattuna vastadiagnoosoiduilla tyypin 1 lapsilla ja nuorilla lipidiprofiiliin, aineenvaihdunnan hallintaan, C-peptidiin, päivittäiseen insuliiniannokseen, tulehdusparametreihin, endoteelitoimintaan ja antropometrisiin parametreihin. kuukautta diagnoosin jälkeen.

Tutkimus suunniteltiin kahden rinnakkaisen haaran, satunnaistetun, yhden keskuksen interventiotutkimukseksi.

Tutkimukseen otetut potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä suhteessa 1:1. Interventiohaara: Potilaat, jotka on määrätty interventioryhmään, saavat ravitsemusohjeet Välimeren ruokavaliosta ja kontrolliryhmästä: Potilaat, jotka on määrätty interventioryhmään, saavat säännöllisiä ravitsemusohjeita hyväksyttyjen ravitsemussuositusten mukaisesti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Petah-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemmat/huoltajat ovat halukkaita ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Ikä 5-18 vuotta
  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi enintään 2 kuukautta ennen seulontaa
  • Peptidin huippu C > 0,2 pmol/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on jokin merkittävä sairaus tai sairaus, mukaan lukien psykiatriset häiriöt, jotka päätutkijan mielestä saattavat häiritä potilaan hoitomyöntyvyyttä tai kykyä suorittaa tutkimus
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa vaikuttaa kehon koostumukseen, fyysiseen aktiivisuustasoon ja/tai ruokailutottumuksiin
  • Aktiivinen keliakia, hashimoto-tyreoidiitti tai hallitsematon Gravesin tauti
  • Downin oireyhtymä, Turner, tulehduksellinen suolistosairaus
  • Potilaat, joita hoidetaan psykoosilääkkeillä, steroideilla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa painoon ja ruokahaluun.
  • Potilas, joka kärsii syömishäiriöistä
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin laite- tai lääketutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio
Active Comparator: Säännölliset ravitsemusohjeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lipidiprofiili
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
paastoveren lipidiprofiili
Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aineenvaihdunnan hallinta
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
Metabolinen kontrolli ilmaistuna HbA1c-tasona
Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
verensokerin keskiarvo ja SD
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
Metabolinen kontrolli ilmaistuna potilaan henkilökohtaisesta glukoosimittarista ladattujen verensokeriarvojen keskiarvona ja SD:nä
Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
Huippustimuloitu C-peptidi
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
Stimuloidun C-peptidin huippu > 0,2 pmol/ml
Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
Päivittäinen insuliiniannos
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
Päivittäinen insuliiniannos mukautettu kehon painon mukaan
Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat päivittäisen insuliiniannoksen < 0,5 IU/kg
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
Hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
Antropometriset parametrit
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
Antropometriset parametrit: ruumiinpaino, BMI SDS, kehon koostumus ja painon muutos diagnoosista 12 kuukauteen diagnoosin jälkeen
Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
painonmuutos vähintään 1 vuodesta ennen diagnoosia 12 kuukauteen diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
Tulehdukselliset parametrit
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
Tulehdusparametrit: TNF, CRP, IL-6, fibrinogeeni
Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
Endoteelin toiminta: Tunica intiman Doppler-arviointi
Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Liat de Vries, Dr, Schneider Children's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Interventiovarsi-Välimeren ruokavalio

3
Tilaa