- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02131896
Välimeren ruokavalion vaikutukset remissioon, lipidiprofiiliin, painoon ja kehon koostumukseen lapsilla ja nuorilla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes
Ravitsemusterapialla on tärkeä rooli diabeteksen hoidossa, aineenvaihdunnan hallinnan saavuttamisessa ja ylläpitämisessä: normaali glukoosin homeostaasi, normaali lipidiprofiili, normaali verenpaine ja toivottu paino. Ammattitoimikuntien omaksuman hallitun ravitsemusruokavalion tavoitteena on parantaa yleistä terveydentilaa.
On olemassa kasvava määrä näyttöä siitä, että Välimeren ruokavaliolla on tärkeä rooli diabeteksen jälkiseurausten ehkäisyssä tyypin 2 diabetespotilailla. Toistaiseksi Välimeren ruokavalion vaikutuksia tyypin 1 diabeetikoihin ei ole tutkittu yhtä italialaista tutkimusta lukuun ottamatta.
Kuusi kuukautta välimerellisen ruokavalion koulutuksen jälkeen 96 lapsen kohortissa, joilla oli tyypin 1 diabetes, kirjoittajat havaitsivat vähentyneen rasvan ja kolesterolin kulutuksen, lisääntyneen ravintokuidun kulutuksen, alemman LDL-kolesterolin tasojen ja paremman HDL-LDL-kolesterolin suhteen.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Välimeren ravinnon vaikutusta hyväksyttyihin ravitsemussuosituksiin verrattuna vastadiagnoosoiduilla tyypin 1 lapsilla ja nuorilla lipidiprofiiliin, aineenvaihdunnan hallintaan, C-peptidiin, päivittäiseen insuliiniannokseen, tulehdusparametreihin, endoteelitoimintaan ja antropometrisiin parametreihin. kuukautta diagnoosin jälkeen.
Tutkimus suunniteltiin kahden rinnakkaisen haaran, satunnaistetun, yhden keskuksen interventiotutkimukseksi.
Tutkimukseen otetut potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä suhteessa 1:1. Interventiohaara: Potilaat, jotka on määrätty interventioryhmään, saavat ravitsemusohjeet Välimeren ruokavaliosta ja kontrolliryhmästä: Potilaat, jotka on määrätty interventioryhmään, saavat säännöllisiä ravitsemusohjeita hyväksyttyjen ravitsemussuositusten mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat/huoltajat ovat halukkaita ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Ikä 5-18 vuotta
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi enintään 2 kuukautta ennen seulontaa
- Peptidin huippu C > 0,2 pmol/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on jokin merkittävä sairaus tai sairaus, mukaan lukien psykiatriset häiriöt, jotka päätutkijan mielestä saattavat häiritä potilaan hoitomyöntyvyyttä tai kykyä suorittaa tutkimus
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa vaikuttaa kehon koostumukseen, fyysiseen aktiivisuustasoon ja/tai ruokailutottumuksiin
- Aktiivinen keliakia, hashimoto-tyreoidiitti tai hallitsematon Gravesin tauti
- Downin oireyhtymä, Turner, tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, joita hoidetaan psykoosilääkkeillä, steroideilla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa painoon ja ruokahaluun.
- Potilas, joka kärsii syömishäiriöistä
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin laite- tai lääketutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio
|
|
Active Comparator: Säännölliset ravitsemusohjeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
lipidiprofiili
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
|
paastoveren lipidiprofiili
|
Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aineenvaihdunnan hallinta
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
|
Metabolinen kontrolli ilmaistuna HbA1c-tasona
|
Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
|
verensokerin keskiarvo ja SD
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
|
Metabolinen kontrolli ilmaistuna potilaan henkilökohtaisesta glukoosimittarista ladattujen verensokeriarvojen keskiarvona ja SD:nä
|
Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
|
Huippustimuloitu C-peptidi
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
|
Stimuloidun C-peptidin huippu > 0,2 pmol/ml
|
Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
|
Päivittäinen insuliiniannos
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
|
Päivittäinen insuliiniannos mukautettu kehon painon mukaan
|
Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat päivittäisen insuliiniannoksen < 0,5 IU/kg
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
|
Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
|
|
Hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
|
Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
|
|
Antropometriset parametrit
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
|
Antropometriset parametrit: ruumiinpaino, BMI SDS, kehon koostumus ja painon muutos diagnoosista 12 kuukauteen diagnoosin jälkeen
|
Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
|
painonmuutos vähintään 1 vuodesta ennen diagnoosia 12 kuukauteen diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
|
Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
|
|
Tulehdukselliset parametrit
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
|
Tulehdusparametrit: TNF, CRP, IL-6, fibrinogeeni
|
Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
|
Endoteelin toiminta: Tunica intiman Doppler-arviointi
|
Tutkimuksen lopussa - 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liat de Vries, Dr, Schneider Children's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rmc7800ctil
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
Adrian LacyUltragenyx Pharmaceutical IncValmisGlucose Transporter Type-1 -puutosoireyhtymä (Glut1 DS)Yhdysvallat
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Medical College of WisconsinRekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiDiabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Autoimmuuni DiabetesYhdysvallat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Juvenile Diabetes Research FoundationRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 1 | tyypin 1 diabetesKanada
Kliiniset tutkimukset Interventiovarsi-Välimeren ruokavalio
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiivinen, ei rekrytointiRaskaus | Crohnin tautiYhdysvallat